НОВОЕ КАЧЕСТВО РАБОТЫ ФАРМАЦЕВТА
Главная О проекте Реклама на сайте! Сделать стартовой в Избранное
Новости
Все новости
Препараты
Компании
В мире науки
Законодательство
Разное
Новости Фармсети
Фармсеть
Программный комплекс "Фармсеть"
Условия подключения.
Загрузить программу
Регистрация
Обучение, настройка импорта/экспорта данных и др.
Проект "Лучшая программа для фармацевта"
Презентация программы "Фармсеть"
Прайс-листы
Прайс-листы
Всего: 21570 предложений.
Поиск препарата в прайс-листах

  
Расширенный поиск
Справочники
Лекарственные средства
Государственный реестр фармпрепаратов
Количество записей - 21077.
Дата обновления - 22.11.2017.
Перечень изделий медназначения
Каталоги
Персональные страницы
Каталог предприятий
Каталог ресурсов
 
      *   *   *
11:44:55 | 18.04.2011 | Законодательство
Цікаво Захист інформації реєстраційного досьє

Цікаво

Захист інформації реєстраційного досьє на лікарський засіб (ЛЗ) є невід’ємним заходом захисту прав інтелектуальної власності на ЛЗ. Однак, розглядаючи дане питання слід зауважити, що такий захист має низку особливостей як в контексті безпосередніх даних, що підлягають захисту, так і в контексті рівня захисту та відповідних заходів, які вживаються розпорядниками такої інформації. Пропонуємо вашій увазі правовий аналіз даного поняття.
Захист інформації реєстраційного досьє на ЛЗ є необхідною запорукою забезпечення економічного благополуччя виробника ЛЗ. Це пов’язано з тим, що отримуючи такі дані:
виробники контрафактної продукції мають можливість забезпечувати високий рівень фармацевтичної розробки та виготовляти контрафактні ЛЗ, які досить складно відрізнити від оригінальних;
виробники генеричних ЛЗ пришвидшують фармацевтичну розробку власних продуктів та в значній мірі заощаджують кошти на проведення власних досліджень;
недобросовісні заявники мають можливість проводити неправомірну реєстрацію ЛЗ за скороченою реєстраційною процедурою.
З чим саме пов'язаний захист інформації реєстраційного досьє і які саме частини реєстраційного досьє повинні підлягати захисту? Шукаючи відповідь на це запитання, слід прийняти до уваги, що як виробників контрафактної продукції, так і виробників генеричних ЛЗ, цікавлять деталі фармацевтичної розробки оригінального ЛЗ. Належний рівень фармацевтичної розробки даних забезпечує той рівень біодоступності, який є необхідним для прояву очікуваних фармакологічних ефектів ЛЗ та дозволяє сформувати вимоги до технології виробництва, що забезпечують відтворюваність препарату. Такі цілі досягаються рядом вартісних та довготривалих експериментів, які дають змогу підібрати належну субстанцію, розробити композицію допоміжних речовин, план введення активної речовини в лікарську форму, провести валідацію технологічного процесу. Оскільки така інформація міститься в 3 модулі (CTD) «Якість», то перш за все мова йде про захист саме даної частини реєстраційного досьє.
Слід відзначити, що захист інформації реєстраційного досьє на ЛЗ відноситься до заходів міждержавного регулювання та відповідно до норм міжнародного права, що закріплені в ряді міждержавних угод та документів, підлягає захисту на рівні стратегічних даних. Так, стаття 39 Угоди про торговельні аспекти прав інтелектуальної власності (ТРІПС) визначає, що члени-учасники угоди як умову отримання дозволу на збут фармацевтичної продукції повинні надавати захист таким даним від нечесного комерційного використання. Ратифікація ТРІПС була здійснена Україною як одне з пакетних рішень, необхідних для вступу України до Світової організації торгівлі (СОТ). Однак суттєвим питанням забезпечення захисту реєстраційного досьє на ЛЗ є законодавче визначення рівня такого захисту та об’єму документів, які підлягають захисту. На виконання міжнародних зобов’язань України спрямований ряд нормативно-правових актів національного законодавства. Зокрема, захист даних реєстраційного досьє забезпечується Законом України «Про лікарські засоби», Наказом МОЗ України від 25.08.2005 року № 426 «Про затвердження Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення» (далі – Наказ МОЗ № 426) та договором, який укладається між заявником та ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (далі - ДЕЦ). Спробуємо проаналізувати який об’єм даних та який рівень захисту поданий в кожному з окреслених документів.
Норми Закону України «Про лікарські засоби» визначають, що до реєстраційної інформації відноситься заява про державну реєстрацію ЛЗ та документи до заяви. При цьому Наказ МОЗ № 426 фактично подає два суміжних за суттю поняття реєстраційної інформації, зокрема конфіденційна реєстраційна інформація та реєстраційна інформація. В обох визначеннях інформація, що міститься в реєстраційному досьє, визначена як науково-технічна інформація. Головну увагу при розгляді рівня захисту, який надається матеріалам реєстраційного досьє на ЛЗ, слід приділити його практичній стороні. Так, пункт 8.1. розділу 8 Наказу МОЗ України № 426 визначає, що під час проведення експертизи матеріалів на ЛЗ, що подаються на державну реєстрацію ДЕЦ зобов'язаний забезпечити захист конфіденційної реєстраційної інформації від розголошення і недобросовісного комерційного використання. Отже, логіка МОЗ є такою, що після закінчення реєстраційних процедур така інформація не підлягає захисту. Безумовно, викликає зацікавлення пункт 8.3 розділу 8 Наказу МОЗ України № 426, який визначає, що обіг документів, що містять конфіденційну реєстраційну інформацію, здійснюється в ДЕЦ відповідно до інструкції про порядок обліку, зберігання і використання матеріалів, які містять конфіденційну інформацію, затвердженої директором ДЕЦ. На даний момент така інструкція відсутня у вільному доступі, хоча заявники реєстрації ЛЗ мали б мати змогу ознайомитись з умовами дотримання рівня конфіденційності даних, які надаються ними під проходження реєстраційних процедур. Слід зосередити увагу, що згідно статті 15 Закону України «Про доступ до публічної інформації» після набрання чинності даним законом, розпорядники інформації будуть зобов’язані оприлюднювати нормативно-правові акти за винятком внутрішньо організаційних, до яких може бути віднесена згадана інструкція.
Аналізуючи умови захисту інформації, що міститься в реєстраційному досьє, визначені договором між заявником та ДЕЦ, слід зауважити, що даний договір не відноситься до типових або примірних договорів. Це випливає з положення частини 2 статті 179 Господарського кодексу, який вказує, що Кабінет Міністрів України, уповноважені Президентом України міністерства, інші центральні органи виконавчої влади можуть рекомендувати суб'єктам господарювання орієнтовні умови господарських договорів (примірні договори), а у визначених законом випадках - затверджувати типові договори. В аналізованому випадку такий нормативний акт органів влади відсутній, а тому заявники як суб’єкти господарювання мають можливість право пропонувати зміни в «Договір ДЕЦ» в ході проведення переговорів з ДЕЦ та проводити узгодження прийнятних договірних умов. З іншої сторони, договір між заявником та ДЕЦ містить одночасне визначення даних реєстраційного досьє як конфіденційної інформації та комерційної таємниці. Якщо поняття конфіденційності таких даних більш детально було визначено Наказом МОЗ № 426, то поняття «комерційна таємниця» потребує більш детального розгляду та уточнення. Варто відзначити, що згідно пункту 1 статті 505 Цивільного кодексу України, комерційною таємницею є інформація, яка є секретною в тому розумінні, що вона в цілому чи в певній формі та сукупності її складових є невідомою та не є легкодоступною для осіб, які звичайно мають справу з видом інформації, до якого вона належить, у зв'язку з цим має комерційну цінність та була предметом адекватних існуючим обставинам заходів щодо збереження її секретності, вжитих особою, яка законно контролює цю інформацію. Після укладання договору між заявником та ДЕЦ, заявник надає ДЕЦ заяву та документи, необхідні для проведення експертизи – реєстраційне досьє, а тому розпорядником реєстраційної інформації є ДЕЦ.
Окремі суперечності викликають положення 5.1, 5.3 та 5.5 договору між заявником та ДЕЦ. Так, пункт 5.1 визначає, що під час проведення експертизи матеріалів на ЛЗ, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, Сторони (заявник та ДЕЦ) зобов`язані забезпечити захист конфіденційної інформації від розголошення і недобросовісного комерційного використання. Таким чином цей пункт можна тлумачити так, що реєстраційна інформація підлягає захисту лише під час проведення експертизи. Пункт 5.3 договору говорить про те, що обсяг документів, що містять конфіденційну інформацію, визначається кожною із Сторін. Даний пункт не тільки суперечить вимогам наказу МОЗ № 426, але є достатньо дуалістичним для того, щоб підкреслити невизначеність обсягу документів, які підлягають захисту. Досить незрозумілим з правової точки зору видається положення пункту 5.5 договору, яке усуває відповідальність з розпорядника інформації, зокрема встановлення фактів розголошення, недобросовісного комерційного використання конфіденційної інформації та притягнення винних осіб до відповідальності здійснюється відповідними уповноваженими органами у порядку, встановленому чинним законодавством. Правова колізія полягає в тому, що договір укладається між заявником та ДЕЦ, таким чином відповідальність (= фінансово-економічну відповідальність) за порушення умов договору несуть його учасники. Таким чином, заявника фактично мало цікавлять дії відповідних уповноважених органів, згаданих в пункті 5.5 договору, оскільки його основна увага зосереджується на відновленні прав, порушених внаслідок дій з вини іншої сторони, та компенсації завданих збитків. Тому видається логічним перефразувати дане положення договору виходячи з таких міркувань, зосередивши увагу на економічній відповідальності сторін договору. Цікаво, але аналогічний договір, який укладається між заявником та установою, уповноваженою проводити експертизу реєстраційних матеріалів в Російській Федерації, в якості конфіденційної інформації визначає «всю надавану Сторонами інформацію, в тому числі юридичну, фінансову та будь-яку іншу, що пов’язана з укладанням та виконанням даного договору». Є слушним наголосити на необхідності розмежування якому саме з наведених понять відповідають окремі частини реєстраційного досьє. Так, 3 модуль реєстраційного досьє варто відносити до комерційної таємниці, оскільки він не може підлягати розголошенню, а посилання на нього вважаються недобросовісним використанням таких даних. Водночас за умови реєстрації генеричного ЛЗ, заявник такого препарату має можливість спиратись на дані 4 та 5 модулів реєстраційного досьє за умови, якщо доведе біоеквівалентність генеричного ЛЗ до референтного препарату. Саме тому 4 та 5 модуль варто відносити до конфіденційної інформації. Однак у вказаному випадку все одно залишається малозрозумілим посилання заявника на 4 та 5 модуль реєстраційного досьє, до яких він, по суті, ніколи не мав доступу та з ним не ознайомлювався. Тобто визначаючи можливість реєстрації за скороченою реєстраційною процедурою, пункт 6.3 наказу МОЗ № 426 має на увазі відповідність токсикологічних та фармакологічних випробувань, проведених для референтного препарату, до таких даних для генеричного продукту.
Слід відзначити, що на сьогоднішній день на Україні зареєстровано 14 659 ЛЗ, з яких більше 80 % належить генеричним фармацевтичним продуктам. Безумовно, за такої кількості реєстраційних матеріалів провести архівацію та зберігання реєстраційних досьє видається досить складним, особливо якщо приймати до уваги той факт, що кожні 5 років відбувається перереєстрація ЛЗ, триває внесення змін до реєстраційних матеріалів. Також слід відзначити, що ДЕЦ є структурним підрозділом МОЗ, який відноситься до центральних органів виконавчої влади. Таким чином, згадана наказом МОЗ № 426 інструкція повинна відповідати загальним умовам діловодства, зокрема пункту 3.3 Примірної інструкції з діловодства у міністерствах, інших центральних органах виконавчої влади, Раді міністрів Автономної Республіки Крим, місцевих органах виконавчої влади, яка затверджена Постановою Кабінету Міністрів України від 17.10.1997 року № 1153, який визначає порядок та умови реєстрації документів, що надходять до установи. Так, реєстрації повинні підлягати всі частини реєстраційного досьє.
Таким чином, підбиваючи підсумки, слід сказати, що на сьогоднішній день в Україні є затверджена достатня кількість нормативно-правових актів, які регулюють документообіг в державних установах, і які надають змогу забезпечити високий рівень захисту конфіденційних даних. Слід підкреслити, що захист інформації реєстраційного досьє потребує комплексного підходу. Однак визначені непорозуміння та колізійні норми вимагають подальшого нормативного узгодження. На сьогоднішній день існує стала практика узгодження договірних умов між заявником та ДЕЦ, тому є обов’язковим внесення змін до договору в процесі узгодження договірних умов – ціна помилки дуже велика.
www.legalalliance.com.ua



Приглашаем обсудить материал на нашем форуме .


Мнения читателей:

Данный обзор не обсуждался.

Для того, чтобы участвовать в обсуждениях, необходимо пройти процедуру авторизации.
Логин:    Пароль:    
Маленькая регистрация »»




Новости

28.03.2017 | Разное| Мармелад может быть намного полезнее, чем предполагалось ранее
27.03.2017 | Законодательство| Реформи від МОЗ, або Una matta, matta, matta corsa in Ukraine
22.03.2017 | Разное| Для чого потрібна фелінотерапія?
21.03.2017 | Законодательство| Ольга Богомолець ініціює встановлення обмежень щодо мінімальних термінів придатності ліків, які закуповуються через міжнародні організації
20.03.2017 | В мире науки| Не ховайте свої очі...
17.03.2017 | Законодательство| В Харькове единственное отделение для лечения детей с эпилепсией оказалось на грани закрытия
16.03.2017 | Разное| Важно публично освещать проблемы людей с инвалидностью - известный мировой правозащитник
14.03.2017 | Препараты| Лечение на ощупь
09.03.2017 | Законодательство| Нардеп обратился в Антимонопольный комитет относительно ситуации с препаратами от гепатита С
07.03.2017 | Законодательство| Всеукраїнська фармацевтична палата просить усунути колізії в нормативно-правових актах щодо призначення пенсії за вислугу років
03.03.2017 | Законодательство| Безглузді медичні реформи
28.02.2017 | В мире науки| Рідкісні захворювання
17.02.2017 | Законодательство| Голова профільного комітету оцінила новації в реформі охорони здоров'я
15.02.2017 | В мире науки| Винахід львівських науковців врятує тисячі життів і здоров’я наших солдатів у зоні АТО
14.02.2017 | Законодательство| Сімейний лікар


Объявления
Все объявления
Добавить объявление
Последнее объявление:
Ирина
№9272
Дата: 24: 1 1-.-1.2017 Объявления: 2
Тема: Въезд на участок под ключ

Качественный монтаж въездов на участок....

Поиск
Web Сайт Фармсети

Реклама
modern-pharmacy.com.ua - Современная фармация
35 000 компаний рекламируют свои товары и услуги здесь!
Форум
Форум для фармацевтов
Книга жалоб
и предложений


Rambler's Top100

Copyright © 2003 BIzone
При использовании наших материалов, всегда ссылайтесь (гиперссылайтесь) на "pharm-system.com".
Все права принадлежат компании BIzone, г. Харьков


Контактная информация | Размещение рекламы