НОВОЕ КАЧЕСТВО РАБОТЫ ФАРМАЦЕВТА
Главная О проекте Реклама на сайте! Сделать стартовой в Избранное
Новости
Все новости
Препараты
Компании
В мире науки
Законодательство
Разное
Новости Фармсети
Фармсеть
Программный комплекс "Фармсеть"
Условия подключения.
Загрузить программу
Регистрация
Обучение, настройка импорта/экспорта данных и др.
Проект "Лучшая программа для фармацевта"
Презентация программы "Фармсеть"
Прайс-листы
Прайс-листы
Всего: 21570 предложений.
Поиск препарата в прайс-листах

  
Расширенный поиск
Справочники
Лекарственные средства
Государственный реестр фармпрепаратов
Количество записей - 21160.
Дата обновления - 21.11.2017.
Перечень изделий медназначения
Каталоги
Персональные страницы
Каталог предприятий
Каталог ресурсов
 
      *   *   *
13:41:38 | 01.10.2010 | В мире науки
Чего же больше пользы или вреда Европейские регуляторные органы против одобрения кладрибина

Чего же больше пользы или вреда

24 сентября немецкая компания «Merck KGaA» объявила о том, что Комитет по лекарственным средствам для применения у человека (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) принял негативное решение по поводу маркетинговой заявки на пероральный препарат кладрибин, предназначенный для лечения пациентов с рецидивирующим (ремиттирующим) рассеянным склерозом. Как отметили в регуляторном агентстве, исходя из доступных в настоящее время данных, польза применения кладрибина не превышает его риски.

Элмер Шнее (Elmar Schnee), глава «Merck Serono S.A.» (подразделения «Merck KGaA»), заявил, что при рассмотрении заявки были подняты вопросы, касающиеся случаев развития рака, а также лимфопении в ходе клинических исследований кладрибина. Вместе с тем Э. Шнее прокомментировал, что связь с применением препарата не была статистически достоверной и что случаи лимфопении, отмеченные в одном из основных исследований, не были клинически значимыми. «Мы разочарованы решением CHMP, однако остаемся убежденными в способности кладрибина удовлетворить медицинские потребности в пероральном препарате, изменяющем течение заболевания (disease-modifying drug) для краткосрочного применения при рассеянном склерозе», — подчеркнул он, добавив, что компания не намерена прекращать работу по обеспечению доступности препарата для пациентов ЕС.

По словам аналитика из французского банка «Société Générale» Мариетты Мимиц (Marietta Miemietz), решение CHMP говорит о малой вероятности одобрения препарата в Европе: «Вероятность одобрения низкая, а проведение дополнительных клинических исследований, которые могут потенциально улучшить соотношение риск/польза, наверняка займет несколько лет».

Согласно аналитику Корнелии Томас (Cornelia Thomas) из «WestLB AG» объемы продаж кладрибина в Европе могли бы составить около 700 млн дол. США. Однако, как подчеркнул Э. Шнее в телефонном интервью информагентству «Bloomberg», он все еще полагает, что объемы ежегодных продаж препарата могут достичь 1 млрд дол.

Напомним, кладрибин был недавно одобрен в России и Австралии. В США заявка на кладрибин получила статус приоритетного рассмотрения, и решение регуляторных органов страны ожидается в IV кв. текущего года .

Первым одобренным препаратом в качестве терапии первой линии рецидивирующего рассеянного склероза в США недавно стал Gilenya™ (финголимод, «Novartis International AG»,). Решение ЕМА относительно данного препарата ожидается в течение следующих 6 мес.




Приглашаем обсудить материал на нашем форуме .


Мнения читателей:

Данный обзор не обсуждался.

Для того, чтобы участвовать в обсуждениях, необходимо пройти процедуру авторизации.
Логин:    Пароль:    
Маленькая регистрация »»




Новости

28.03.2017 | Разное| Мармелад может быть намного полезнее, чем предполагалось ранее
27.03.2017 | Законодательство| Реформи від МОЗ, або Una matta, matta, matta corsa in Ukraine
22.03.2017 | Разное| Для чого потрібна фелінотерапія?
21.03.2017 | Законодательство| Ольга Богомолець ініціює встановлення обмежень щодо мінімальних термінів придатності ліків, які закуповуються через міжнародні організації
20.03.2017 | В мире науки| Не ховайте свої очі...
17.03.2017 | Законодательство| В Харькове единственное отделение для лечения детей с эпилепсией оказалось на грани закрытия
16.03.2017 | Разное| Важно публично освещать проблемы людей с инвалидностью - известный мировой правозащитник
14.03.2017 | Препараты| Лечение на ощупь
09.03.2017 | Законодательство| Нардеп обратился в Антимонопольный комитет относительно ситуации с препаратами от гепатита С
07.03.2017 | Законодательство| Всеукраїнська фармацевтична палата просить усунути колізії в нормативно-правових актах щодо призначення пенсії за вислугу років
03.03.2017 | Законодательство| Безглузді медичні реформи
28.02.2017 | В мире науки| Рідкісні захворювання
17.02.2017 | Законодательство| Голова профільного комітету оцінила новації в реформі охорони здоров'я
15.02.2017 | В мире науки| Винахід львівських науковців врятує тисячі життів і здоров’я наших солдатів у зоні АТО
14.02.2017 | Законодательство| Сімейний лікар


Объявления
Все объявления
Добавить объявление
Последнее объявление:
Богдан
№9259
Дата: 21: 1 1-.-1.2017 Объявления: 1
Тема: Отзывы о Пантогор

Пантогор - новое средство на рынке фармакологии, в составе геля содержится уникальные, редкие панты марала....

Поиск
Web Сайт Фармсети

Реклама
modern-pharmacy.com.ua - Современная фармация
35 000 компаний рекламируют свои товары и услуги здесь!
Форум
Форум для фармацевтов
Книга жалоб
и предложений


Rambler's Top100

Copyright © 2003 BIzone
При использовании наших материалов, всегда ссылайтесь (гиперссылайтесь) на "pharm-system.com".
Все права принадлежат компании BIzone, г. Харьков


Контактная информация | Размещение рекламы