НОВОЕ КАЧЕСТВО РАБОТЫ ФАРМАЦЕВТА
Главная О проекте Реклама на сайте! Сделать стартовой в Избранное
Новости
Все новости
Препараты
Компании
В мире науки
Законодательство
Разное
Новости Фармсети
Фармсеть
Программный комплекс "Фармсеть"
Условия подключения.
Загрузить программу
Регистрация
Обучение, настройка импорта/экспорта данных и др.
Проект "Лучшая программа для фармацевта"
Презентация программы "Фармсеть"
Прайс-листы
Прайс-листы
Всего: 21570 предложений.
Поиск препарата в прайс-листах

  
Расширенный поиск
Справочники
Лекарственные средства
Государственный реестр фармпрепаратов
Количество записей - 21092.
Дата обновления - 22.11.2017.
Перечень изделий медназначения
Каталоги
Персональные страницы
Каталог предприятий
Каталог ресурсов
 
      *   *   *
11:45:41 | 18.07.2016 | Законодательство
Віктор Чумак Реєстрація лікарських засобів в Україні. Що насправді спростив Парламент?

Чи реформи лише на папері проводяться?

31 травня 2016 р Парламент України прийняв за основу і в цілому Закон України № 1396-VIII «Про внесення змін до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби» щодо спрощення державної реєстрації лікарських засобів». Він стосується препаратів, зареєстрованих компетентними органами США, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади, а також по централізованій процедурі компетентним органом Європейського Союзу. Цей документ набув чинності 19 червня поточного року. Чи буде цей законодавчий акт сприяти зниженню цін на лікарські засоби і чи стануть вони доступнішими для народу України? На це та інші запитання для читачів нашого видання відповів Віктор Чумак, експерт в сфері реєстрації препаратів.

Реєстрація лікарських засобів в Україні. Що насправді спростив Парламент?

 – Вікторе Тимофійовичу, раніше Ви критикували останні зміни в ст. 9 Закону України «Про лікарські засоби» та інші ініціативи уряду, що стосуються спрощеної реєстрації лікарських засобів в Україні. Ця тема продовжує залишатися однією з найбільш обговорюваних в професійних колах. І її, як і раніше використовують для піару. Чи не змінилося Ваша думка з цього питання?

 

- Мій стаж в системі реєстрації лікарських засобів - 20 років. При цьому я - не чиновник і не політик, тому моя думка не залежить від політичної кон'юнктури. Тобто, я можу відповісти на питання про спрощену реєстрацію як експерт. Хоча для того, щоб розуміти суть того, що відбувається, не треба бути великим фахівцем.

 

Як відомо, 31 травня 2016 р Парламент України прийняв за основу і в цілому Закон № 1396-VIII про спрощену реєстрацію деяких лікарських засобів, який набув чинності 19 червня поточного року. В ході обговорення відповідного проекту розглядалися 3 його редакції. Це говорить про те, що навколо проекту постійно тривала дискусія, яка точиться і сьогодні.

 

В кінцевому результаті Парламент прийняв закон в редакції, згідно з якою спрощена процедура поширюється на препарати (в тому числі, генерики, традиційні, гомеопатичні та інші), зареєстровані компетентними органами США, Канади, Японії, Австралії, Швейцарії, а що стосується лікарських засобів з ЄС , то спрощена процедура стосується лише тих з них, які зареєстровані за централізованоюо процедурою. У переважній більшості випадків це оригінальні препарати.

 

Таким чином, законодавча новела, яка передбачає спрощену реєстрацію лікарських засобів в Україні, ніяких істотних змін, спрямованих на вирішення проблем фармацевтичного ринку України, не несе. Саме цю мету - нічого не міняти, переслідують лобісти цієї ініціативи - БФ «Пацієнти України» за підтримки Ольги Богомолець, голови Комітету Верховної Ради України з питань охорони здоров'я.

- Але ж тепер всі лікарські засоби, зареєстровані в деяких країнах (крім ЄС), можуть практично безкоштовно і фактично без експертизи досьє отримувати доступ на ринок України. Чому ж тоді Ви говорите, що закон № 1396-VIII не принесе істотних змін для фармацевтичного ринку нашої країни?

 

- Мова йде про те, що в сфері лікарського забезпечення народу України існує цілий ряд проблем. І будь-яка урядова ініціатива повинна бути спрямована на їх рішення.

 

Вкотре нагадаю, що ще в 2007 р Урядова комісія, створена розпорядженням КМУ № 29029/1 / 1-07 встановила, що фармацевтична діяльність в Україні спрямована виключно на отримання прибутку. Головне ж завдання держави в системі охорони здоров'я - зниження рівня захворюваності та смертності населення при використанні ліків - залишається без уваги, процес призначення лікарських засобів не стандартизований, а фармакотерапія не контролюється.

 

Що змінилося з тих пір? Нічого. Практично всі позитивні починання, включаючи впровадження системи регулювання цін на лікарські засоби і реімбурсації, ініційовані в 2012 р, на сьогодні згорнуті. А натомість Парламент ухвалив зміни до ст. 9 Закону України «Про лікарські засоби». При цьому нові законодавчі вимоги всього лише базуються на очікуваннях, що іноземні фармкомпанії раптом завалять Україну дешевими ліками.

 

У зв'язку з цим нагадаю, що процедура спрощеної реєстрації була впроваджена в Україні ще на початку 2015 року для препаратів, призначених для лікування туберкульозу, онкологічних, орфранних захворювань і ВІЛ / СНІД. З тих пір істотного розширення асортименту таких препаратів не відбулося, а ціни на лікарські засоби за останній рік виросли. Таким чином, норма щодо спрощеної реєстрації, яка вступила в силу в 2015 р, не зробила істотного впливу на ситуацію в фармацевтичному секторі та системі охорони здоров'я України в цілому.

 

Повертаючись до Закону України № 1396-VIII, нагадаю, що 18 травня 2016 року під час чергового засідання Комітету Верховної Ради України з питань охорони здоров'я, народні депутати, розглядаючи законопроект № 4484, закликали Уряд в особі першого віце-прем'єр-міністра України Степана Кубіва , який брав участь в цьому засіданні, не обманювати народ, стверджуючи, що прийняття закону про спрощену реєстрацію буде сприяти зниженню цін на ліки. Це підтверджують міжнародні експерти, а також фармацевтичні асоціації, які виступають на підтримку Закону України № 1396-VIII - Європейська Бізнес Асоціація, Американська торгова палата в Україні та Асоціація індійських фармвиробників.

 

Таким чином, Закон України № 1396-VIII не вирішує проблеми економічної і фізичної доступності якісних, ефективних і безпечних лікарських засобів в Україні.

- Давайте детальніше зупинимося на основних проблемах у сфері лікарського забезпечення, які повинні вирішувати Уряд і Парламент України. Скажіть, будь ласка, в чому суть цих проблем?

 

Почну з того, що урядова ініціатива у вигляді законопроекту № 4484, яка в кінцевому підсумку вилилася в закон № 1 396-VIII, заблокувала рішення однієї вельми важливої проблеми. Коли в 2008 р в Україні почалося створення і впровадження формулярної системи, в основу якої були покладені європейські протоколи, то виявилося, що в нашій країні відсутні безліч препаратів в необхідних для системи охорони здоров'я лікарських формах і дозуваннях на основі більш ніж 400 молекул (32% ) з майже 1300 молекул, які використовуються в світі для якісної та ефективної терапії. Ще третина ліків (34%) на основі молекул з цього списку надходять в Україну виключно з-за кордону за дуже високими цінами - це імпортні ліки, недоступні для більшості наших пацієнтів. З цього випливає, що в нашій країні існує серйозна проблема фізичної доступності сучасних препаратів для широких верств населення.

 

Проект закону № 4484 не вирішував проблему економічної доступності лікарських засобів і, крім того, заблокував рішення інший дуже важливої проблеми - фізичної доступності якісної медичної допомоги для пацієнтів, серед яких є і такі, які, маючи кошти, їдуть лікуватися за кордон.

 

Вітчизняна фармацевтична промисловість на сьогодні практично в повному асортименті може забезпечити народ доступними за ціною ліками для терапії найпоширеніших захворювань: артеріальної гіпертензії (близько 12 млн пацієнтів), діабету I і II типу (близько 1,3 млн хворих), туберкульозу та інших, які визначають рівень захворюваності, інвалідності та смертності. До цього переліку не входить онкологія, яка вимагає великого асортименту препаратів в невеликих кількостях в силу особливостей цієї групи патології. Але існує ще дуже багато менш поширених захворювань, що вимагають великого асортименту лікарських засобів в невеликих кількостях.

 

Оскільки український Уряд і політики, на відміну від своїх західних колег, не цікавляться здоров'ям популяції, бюджетні кошти йдуть на вирішення проблем, пов'язаних з лікуванням малопоширених захворювань. А проблеми популяції лягають на плечі волонтерів, які насправді не можуть їх вирішити.

 

Наприклад, в 2016 р для лікування 100 тис. пацієнтів з ВІЛ / СНІД, профільний парламентський Комітет і Уряд знайшли близько 6 млрд грн., А для лікування 12 млн гіпертоніків не знайшлося навіть 0,5 млрд грн. А адже артеріальна гіпертензія лідирує в структурі основних причин інвалідності і смертності народу України. Також КМУ і Верховна Рада не змогли знайти кошти для більш ніж мільйона пацієнтів з діабетом ІІ типу, зате повністю забезпечили 1,5% хворих з діабетом І типу самими сучасними аналоговими інсулінами за цінами набагато вищими, ніж в референтних країнах ЄС. Зазначу, що ціни - це окрема проблема і ми до неї повернемося в наступних публікаціях, коли будемо розглядати ініціативи щодо референтного ціноутворення.

 

Що стосується хворих з малопоширеними захворюваннями, то і тут не все благополучно. Такі пацієнти звертаються до лікаря, і він починає їх лікувати тим, що є на ринку за принципом «на безриб'ї і рак риба». При цьому близько 32% молекул, які використовуються в світовій практиці, йому недоступні. Замість них лікар призначає інші препарати, і буває так, що їх ефективність для лікування даної конкретної нозології не доведена. У такому випадку результати терапії можуть бути невтішними не тому, що препарати неправильно зареєстрували, а тому, що їх застосовують не за призначенням. А оскільки вітчизняні ліки в 3-5 разів дешевше імпортних, то пацієнт найчастіше купує саме їх. Результат - з 4 упаковок препаратів, що споживаються в Україні, 3 - вітчизняного виробництва.

 

З одного боку, українські ліки доступні з економічної точки зору, а з іншого - постійно йде потік негативної інформації про те, що вітчизняні препарати погано лікують. Але ж насправді це спостерігається тому, що в Україні часто лікарські засоби використовують не за призначенням. Але про це політики сором'язливо замовчують. У нашій країні неможливо лікувати народ за європейськими протоколами через відсутність цілого ряду важливих молекул. Особливо кумедно на цьому тлі слухати розмови про оцінки медичних технологій.

 

Така вимушена практика застосування вітчизняних препаратів дискредитує українську промисловість, кидаючи тінь на якість продукції. А псевдопацієнтські організації, що мають величезні кошти на своїх рахунках, постійно влаштовують шоу на тему якості наших ліків, не розбираючись в суті проблеми.

 

У підсумку, незважаючи на те що якість українських препаратів підтверджено сертифікатами, і вони доступні для споживача, ефективність фармакотерапії в цілому залишається на низькому рівні. Саме тому українська фармація постійно піддається критиці з боку Уряду, Парламенту та громадських організацій. Йдеться про корупцію, про те, що погано працює система реєстрації, інспектування та фармаконагляду. Комісії слідують за комісіями, постійно відбувається зміна керівництва, розгін фахівців і, як наслідок, в галузі розвивається справжня корупція, оскільки на зміну фахівцям приходять некваліфіковані люди, які багато обіцяють, але не дають результат. Саме це ми сьогодні спостерігаємо.

 

Україна має широкі можливості для вирішення проблем доступності препаратів для лікування більшості пацієнтів за рахунок внутрішньої розвиненої фармпромисловості, але при цьому відсутня політична воля, і ні політики, ні чиновники не вживають ніяких дій в цьому напрямку. Ухвалення Закону України № +1396-VIII, який не вирішує жодну з існуючих проблем - чергове тому підтвердження. Єдина мета цього документа - остаточно зруйнувати систему реєстрації в Україні і опустити нашу країну до рівня Африки і Латинської Америки, де дійсно існує, правда, не в такому примітивному вигляді, спрощений допуск ліків на ринок під контролем ВООЗ.

- Як, на Вашу думку, можна вирішити озвучені проблеми?

 

- Вирішити ці проблеми можна шляхом прийняття нової редакції Закону України «Про лікарські засоби», але тут виникає ще один бар'єр - це процес законотворчості, розгляду і прийняття законодавчих актів. Більше 10 років в Україні блокується прийняття закону про ліки в новій редакції.

 

Фармацевтичний бізнес робить свою справу - заробляє гроші, прикриваючись вимогами європейського законодавства, вирваними з контексту директив і регламентів. Так, наприклад, в п. 2 преамбули до Директиви 2001/83 / ЄС відзначається, що основою метою будь-яких правил, що регулюють виробництво, розподіл і застосування лікарських засобів має бути забезпечення здоров'я населення, але всі звертають увагу на п. 3 преамбули, де вказано , що: «засоби, що використовуються для досягнення цієї мети, не повинні перешкоджати розвитку фармацевтичної промисловості або торгівлі ліками в рамках ЄС».

 

У березні минулого року в Парламенті України зареєстровано 2 проекти нової редакції Закону України «Про лікарські засоби» № 2162 та 2162-1. Знадобився рік, щоб знайти компроміс і зареєструвати проект № 2162-д, під яким підписалося 8 народних депутатів профільного комітету. Цей доопрацьований проект закону охоплює всі етапи життєвого циклу лікарського засобу, включаючи створення, випробування, реєстрацію, виробництво та імпорт, медичне застосування, фармаконагляд і реалізацію. У ньому також враховані вимоги, що стосуються спрощеної реєстрації препаратів, які включені в європейські протоколи, але відсутні в Україні.

 

Саме такий принцип спрощеної реєстрації пропонувався в ході обговорення законопроекту № 4484 народним депутатом Олегом Мусієм. Він звернувся до МОЗ України з пропозицією винести на розгляд Уряду альтернативну редакцію законопроекту № 4484, що і зробило міністерство.

 

Після цього з ініціативи БФ «Пацієнти України» відбулася прес-конференція за участю О. Богомолець, голови Комітету Верховної Ради України з питань охорони здоров'я та її заступника Оксани Корчинської, а потім ці народні депутати звернулися до Прем'єр-міністра України, звинувативши міністерство в корупції.

 

Абсурдність Закону України № 1 396-VIII полягає в тому, що він не передбачає спрощену реєстрацію в Україні всіх лікарських засобів, зареєстрованих в ЄС. Ця процедура стосується лише близько 200 препаратів, зареєстрованих в ЄС з централізованою процедурою.

 

І всі спроби доопрацювати відповідний проект закону № 4484 не увінчалися успіхом, тому що О. Богомолець наполягла на тому, щоб Парламент прийняв його в першому читанні за основу і в цілому.

 

У попередньому інтерв'ю ми детально розповіли про недоліки проекту закону № 4484, тому не будемо зупинятися на цьому питанні. Однак, незважаючи на те що Закон України № 1396-VIII, прийнятий на підставі цього проекту, несе істотні ризики для народу України, піар на темі майбутнього зниження цін на препарати триває.

 

У той же час фахівці усвідомлюють, що саме восени буде чергове сезонне зростання цін (за моїми прогнозами, на 10-12%), який буде тривати і взимку. А якщо і інші ініціативи О. Богомолець отримають схвалення в Уряді і Парламенті, зокрема що стосуються референтного ціноутворення або обмеження роздрібних націнок, то вже навесні з українських аптек зникнуть доступні за ціною вітчизняні препарати. І оскільки їх споживання становить понад 75% від загального обсягу ринку в натуральному вираженні, то це вже буде справжня криза. Але про це в наступних публікаціях.

 

На завершення нашої розмови хочу акцентувати увагу читачів на тому, що проблеми повинні вирішувати професіонали, а не пацієнти, і вже тим більше не заангажовані псевдопацієнтські організації або кабінетні професори, які просувають свої дисертації, перетворюючи народ України в учасників великого експерименту над людьми, замість продовження вже апробованих  проектів і реформ.

                                                                                                      Олена Приходько

http://pda.apteka.ua




Приглашаем обсудить материал на нашем форуме .


Мнения читателей:

Данный обзор не обсуждался.

Для того, чтобы участвовать в обсуждениях, необходимо пройти процедуру авторизации.
Логин:    Пароль:    
Маленькая регистрация »»




Новости

28.03.2017 | Разное| Мармелад может быть намного полезнее, чем предполагалось ранее
27.03.2017 | Законодательство| Реформи від МОЗ, або Una matta, matta, matta corsa in Ukraine
22.03.2017 | Разное| Для чого потрібна фелінотерапія?
21.03.2017 | Законодательство| Ольга Богомолець ініціює встановлення обмежень щодо мінімальних термінів придатності ліків, які закуповуються через міжнародні організації
20.03.2017 | В мире науки| Не ховайте свої очі...
17.03.2017 | Законодательство| В Харькове единственное отделение для лечения детей с эпилепсией оказалось на грани закрытия
16.03.2017 | Разное| Важно публично освещать проблемы людей с инвалидностью - известный мировой правозащитник
14.03.2017 | Препараты| Лечение на ощупь
09.03.2017 | Законодательство| Нардеп обратился в Антимонопольный комитет относительно ситуации с препаратами от гепатита С
07.03.2017 | Законодательство| Всеукраїнська фармацевтична палата просить усунути колізії в нормативно-правових актах щодо призначення пенсії за вислугу років
03.03.2017 | Законодательство| Безглузді медичні реформи
28.02.2017 | В мире науки| Рідкісні захворювання
17.02.2017 | Законодательство| Голова профільного комітету оцінила новації в реформі охорони здоров'я
15.02.2017 | В мире науки| Винахід львівських науковців врятує тисячі життів і здоров’я наших солдатів у зоні АТО
14.02.2017 | Законодательство| Сімейний лікар


Объявления
Все объявления
Добавить объявление
Последнее объявление:
alpo
№9264
Дата: 22: 1 1-.-1.2017 Объявления: 1
Тема: Много интересного смотреть и скачать

Много...

Поиск
Web Сайт Фармсети

Реклама
modern-pharmacy.com.ua - Современная фармация
35 000 компаний рекламируют свои товары и услуги здесь!
Форум
Форум для фармацевтов
Книга жалоб
и предложений


Rambler's Top100

Copyright © 2003 BIzone
При использовании наших материалов, всегда ссылайтесь (гиперссылайтесь) на "pharm-system.com".
Все права принадлежат компании BIzone, г. Харьков


Контактная информация | Размещение рекламы