НОВОЕ КАЧЕСТВО РАБОТЫ ФАРМАЦЕВТА
Главная О проекте Реклама на сайте! Сделать стартовой в Избранное
Новости
Все новости
Препараты
Компании
В мире науки
Законодательство
Разное
Новости Фармсети
Фармсеть
Программный комплекс "Фармсеть"
Условия подключения.
Загрузить программу
Регистрация
Обучение, настройка импорта/экспорта данных и др.
Проект "Лучшая программа для фармацевта"
Презентация программы "Фармсеть"
Прайс-листы
Прайс-листы
Всего: 21570 предложений.
Поиск препарата в прайс-листах

  
Расширенный поиск
Справочники
Лекарственные средства
Государственный реестр фармпрепаратов
Количество записей - 20825.
Дата обновления - 13.12.2017.
Перечень изделий медназначения
Каталоги
Персональные страницы
Каталог предприятий
Каталог ресурсов
 
      *   *   *
10:00:54 | 06.05.2016 | Законодательство
Таблетки Уряд повернувся до розгляду питання спрощеної реєстрації ліків (оновлено)

Спрощення реєстрації ліків

5 травня 2016 р. відбулося чергове засідання Кабінету Міністрів України, під час якого було розглянуто законопроект щодо внесення змін до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби» (щодо державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів)», ініційований Кабінетом Міністрів України (реєстр. № 4484 від 20.04.2016 р.).

Прем’єр-міністр України Володимир Гройсман нагадав, що постановою Кабінету Міністрів України від 20.04.2016 р. № 312 «Про внесення змін до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів» передбачено скорочення термінів реєстрації в Україні лікарських засобів, зареєстрованих компетентним органом США, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади або ЄС, до 30 робочих днів. «Звертаюся до МОЗ України: поінформуйте виробників та дистриб’юторів про цю ініціативу. Ми повинні відкрити ринок для якісних ліків, які роками не могли потрапити до споживача», — наголосив очільник Уряду. У той же час він підкреслив, що цю позицію слід зафіксувати на рівні закону: «Дякую народним депутатам, зокрема Олегу Мусію, які запропонували врахувати в нашому законопроекті поправку — на ринок України будуть допускатись ліки не просто зареєстровані в Європі, а й ті, які використовуються в цих країнах» (прим. ред.: наше видання повідомляло про ризики, які несе ініціатива Уряду щодо спрощеної реєстрації лікарських засобів. Сумлінні оператори ринку виступили проти запропонованого Урядом України спрощення).

Степан Кубів, перший віце-прем’єр-міністр — міністр економічного розвитку і торгівлі, наголосив, що вищезазначений законопроект № 4484 викликав жваве обговорення в суспільстві. Уряд налагодив ефективну комунікацію з народними депутатами — членами Комітету Верховної Ради України з питань охорони здоров’я, адже це питання має бути розглянуто Парламентом вже найближчим часом. «У результаті професійної дискусії ми дійшли до спільного знаменника та пропонуємо замінити законопроект № 4484 іншим проектом закону», — підкреслив він. Новий проект включає пропозиції профільного комітету, підтримані МОЗ України, та містить наступні положення:

  • за спрощеною процедурою здійснюється державна реєстрація лікарського засобу, що містить діючу речовину, відсутню в Державному реєстрі лікарських засобів України, який зареєстрований компетентним органом США, Швейцарії, Австралії, Канади або країн ЄС, внесений до настанов щодо лікування або формуляра цих країн;
  • скорочення термінів прийняття рішення МОЗ щодо реєстрації лікарського засобу до 10 робочих днів.

Нагадаємо, що відповідно до законопроекту № 4484 за спрощеною процедурою реєстрації на ринок України могли бути допущені всі препарати, які зареєстровані компетентними органами США, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади або Європейського Союзу як лікарський засіб.

Члени Уряду підтримали запропоновані зміни. Як наголосив В. Гройсман, на наступному пленарному тижні (10–13 травня) цей законопроект може бути розглянутий в сесійній залі. Він висловив сподівання, що народні депутати його підтримають.

Зі свого боку зазначимо, що в країнах ЄС нові лікарські засоби отримують доступ на ринок за умови подання заявником до регуляторного органу повного досьє. Але для спрощення експертизи існує централізована процедура. В такому випадку препарат отримує доступ на ринки всіх країн ЄС, а торговельну ліцензію видає ЕМА (Європейська агенція з лікарських засобів — European Medicines Agency). Тобто, відповідно до євроінтеграційного вектору розвитку, на ринок України за спрощеною процедурою мають допускатися лікарські засоби, які отримали торгову ліцензію за централізованою процедурою в ЕМА. Інших випадків спрощеного доступу на ринки країн ЄС в Директиві 2001/83/ЄС не передбачено. Якщо не гармонізувати ініціативу щодо спрощеної реєстрації ліків в Україні з вимогами Європейської Директиви, то ризики для пацієнтів залишаться.

Віктор Шафранський, виконуючий обов’язки міністра охорони здоров’я, поінформував про стан здійснення закупівель через міжнародні організації. З 3 травня розпочато доставку 277 тис. доз вакцини проти кору, паротиту, краснухи (КПК), закуп­леної Дитячим фондом ООН (ЮНІСЕФ). На сьогодні її отримали 13 регіонів. Очікується, що до 7 травня її буде доставлено в усі області. Також днями поставлено 2 препарати для лікування туберкульозу на загальну суму 5 млн грн., розпочата доставка ліків, закуплених за програмою дорослої онкології, на загальну суму 3,5 млн грн. 10 травня регіони почнуть отримувати препарати для антиретровірусної терапії вартістю 150 млн грн.

За словами В. Шафранського, особливу увагу МОЗ приділяє питанню забезпечення вакцинами та сироватками: «Ми пришвидшили комунікацію з міжнародними організаціями щодо надання нам документів, які дозволять прискорити реєстрацію вакцин, що очікують поставки. Сьогодні надіслано звернення керівнику Державного експертного центру про особисту відповідальність та контроль за реєстрацією вакцин та сироваток. Це дасть змогу до кінця травня — початку червня виконати зобов’язання щодо поставок імунобіологічних препаратів у заклади охорони здоров’я».

Прес-служба «Щотижневика АПТЕКА»



Приглашаем обсудить материал на нашем форуме .


Мнения читателей:

Данный обзор не обсуждался.

Для того, чтобы участвовать в обсуждениях, необходимо пройти процедуру авторизации.
Логин:    Пароль:    
Маленькая регистрация »»




Новости

28.03.2017 | Разное| Мармелад может быть намного полезнее, чем предполагалось ранее
27.03.2017 | Законодательство| Реформи від МОЗ, або Una matta, matta, matta corsa in Ukraine
22.03.2017 | Разное| Для чого потрібна фелінотерапія?
21.03.2017 | Законодательство| Ольга Богомолець ініціює встановлення обмежень щодо мінімальних термінів придатності ліків, які закуповуються через міжнародні організації
20.03.2017 | В мире науки| Не ховайте свої очі...
17.03.2017 | Законодательство| В Харькове единственное отделение для лечения детей с эпилепсией оказалось на грани закрытия
16.03.2017 | Разное| Важно публично освещать проблемы людей с инвалидностью - известный мировой правозащитник
14.03.2017 | Препараты| Лечение на ощупь
09.03.2017 | Законодательство| Нардеп обратился в Антимонопольный комитет относительно ситуации с препаратами от гепатита С
07.03.2017 | Законодательство| Всеукраїнська фармацевтична палата просить усунути колізії в нормативно-правових актах щодо призначення пенсії за вислугу років
03.03.2017 | Законодательство| Безглузді медичні реформи
28.02.2017 | В мире науки| Рідкісні захворювання
17.02.2017 | Законодательство| Голова профільного комітету оцінила новації в реформі охорони здоров'я
15.02.2017 | В мире науки| Винахід львівських науковців врятує тисячі життів і здоров’я наших солдатів у зоні АТО
14.02.2017 | Законодательство| Сімейний лікар


Объявления
Все объявления
Добавить объявление
Последнее объявление:
SvetlanaBL
№9349
Дата: 15: 1 2-.-1.2017 Объявления: 1
Тема: дистанционное обучение массажу с сертификатом

...

Поиск
Web Сайт Фармсети

Реклама
modern-pharmacy.com.ua - Современная фармация
35 000 компаний рекламируют свои товары и услуги здесь!
Форум
Форум для фармацевтов
Книга жалоб
и предложений


Rambler's Top100

Copyright © 2003 BIzone
При использовании наших материалов, всегда ссылайтесь (гиперссылайтесь) на "pharm-system.com".
Все права принадлежат компании BIzone, г. Харьков


Контактная информация | Размещение рекламы