НОВОЕ КАЧЕСТВО РАБОТЫ ФАРМАЦЕВТА
Главная О проекте Реклама на сайте! Сделать стартовой в Избранное
Новости
Все новости
Препараты
Компании
В мире науки
Законодательство
Разное
Новости Фармсети
Фармсеть
Программный комплекс "Фармсеть"
Условия подключения.
Загрузить программу
Регистрация
Обучение, настройка импорта/экспорта данных и др.
Проект "Лучшая программа для фармацевта"
Презентация программы "Фармсеть"
Прайс-листы
Прайс-листы
Всего: 21570 предложений.
Поиск препарата в прайс-листах

  
Расширенный поиск
Справочники
Лекарственные средства
Государственный реестр фармпрепаратов
Количество записей - 21146.
Дата обновления - 16.11.2017.
Перечень изделий медназначения
Каталоги
Персональные страницы
Каталог предприятий
Каталог ресурсов
 
      *   *   *
10:43:59 | 15.08.2014 | Законодательство
Ліки Реєстрацію ліків з інших країн пропонується спростити: МОЗ винесло на обговорення відповідний законопроект

Реєстрація ліків за 5 днів

13 серпня на сайті МОЗ України опубліковано для громадського обговорення проект Закону України «Про внесення змін до статей 9, 17 Закону України «Про лікарські засоби»» (щодо удосконалення порядку забезпечення населення лікарськими засобами) (далі — проект Закону).

Відповідно до нього передбачено доповнити ст. 9 Закону України «Про лікарські засоби» новими частинами. Зокрема, якщо препарат зареєстровано й виготовлено в США, країнах ЄС, Швейцарії, Японії, Великобританії, Австралії, Канаді та його не виробляють в Украї­ні, державну реєстрацію такого лікарського засобу пропонується здійснювати на підставі поданої заявником заяви про його державну реєстрацію, реєстраційних матеріалів та звіту з оцінки реєстраційного досьє, виданого компетентними експертними органами.

Уповноважена експертна установа перевірятиме відповідність реєстраційним матеріа­лам текстів інструкції для медичного застосування та методів контролю якості лікарського засобу, що містять текст маркування упаковки та, у разі необхідності, інших документів, наданих заявником та засвідчених в установленому порядку, без проведення їх експертизи та додаткових досліджень, зокрема контро­лю якості, та подає до центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я, відповідний висновок.

Державна реєстрація препаратів, зареєстрованих у країнах, регуляторні органи яких застосовують високі стандарти до якості, здійснюватиметься МОЗ протягом 5 робочих днів.

Також у проекті закону міститься норма, відповідно до якої для лікарських засобів, зареєстрованих у вищезазначених країнах, допускається, у разі необхідності, нанесення на упаковку інформації щодо маркування за допомогою стикера, процедура затвердження якого встановлюється центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я.

Передбачено, що після закінчення строку, протягом якого було дозволено застосування препарату в Україні, його подальше використання можливе за умови перереєстрації. Після цього строк застосування в Україні лікарського засобу не обмежується.

Подальший обіг препаратів, випущених в обіг під час строку, протягом якого лікарський засіб було дозволено до застосування в Україні, здійснюється до закінчення їх терміну придатності, визначеного виробником та зазначеного на упаковці, незалежно від терміну чинності реєстраційного посвідчення.

У ст. 17 запропоновано розширити перелік випадків, у разі яких дозволяється ввезення та застосування (без права реалізації в аптечних закладах) незареєстрованих в Україні лікарських засобів зарубіжних країн за наявності документів, що підтверджують їх ре­єстрацію і використання в цих державах, зокрема включити до нього проведення антитерористичної операції, введення воєнного, надзвичайного стану.

Громадське обговорення законопроекту триватиме до 13 вересня 2014 р.

За словами Олега Мусія, міністра охорони здоров’я України, впровадження законопроекту дозволить завозити ліки безпосередньо з названих країн, у тому числі й дрібними компаніями, що, на його думку, дозволить створити прозоре конкурентне середовище на ринку. «На сьогодні фармринок майже монополізований декількома крупними дистриб’юторами, які поділили його й тримають рівень цін. Ця монополія завжди не йде на користь ринковому ціноутворенню. Держава втручатися в діяльність бізнесу не може, але вона має створити ринкові механізми», — підкреслив він.

Також зазначимо, що 12 серпня 2014 р. Верховна Рада України ухвалила закон «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» щодо удосконалення порядку забезпечення населення лікарськими засобами, призначеними для лікування соціально небезпечних та тяжких хвороб», яким передбачено спрощену реєстрацію в Україні протягом 7 діб препаратів, що були зареєстровані компетентним органом США, країн ЄС, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади.

Прес-служба «Щотижневика АПТЕКА»



Приглашаем обсудить материал на нашем форуме .


Мнения читателей:

Данный обзор не обсуждался.

Для того, чтобы участвовать в обсуждениях, необходимо пройти процедуру авторизации.
Логин:    Пароль:    
Маленькая регистрация »»




Новости

28.03.2017 | Разное| Мармелад может быть намного полезнее, чем предполагалось ранее
27.03.2017 | Законодательство| Реформи від МОЗ, або Una matta, matta, matta corsa in Ukraine
22.03.2017 | Разное| Для чого потрібна фелінотерапія?
21.03.2017 | Законодательство| Ольга Богомолець ініціює встановлення обмежень щодо мінімальних термінів придатності ліків, які закуповуються через міжнародні організації
20.03.2017 | В мире науки| Не ховайте свої очі...
17.03.2017 | Законодательство| В Харькове единственное отделение для лечения детей с эпилепсией оказалось на грани закрытия
16.03.2017 | Разное| Важно публично освещать проблемы людей с инвалидностью - известный мировой правозащитник
14.03.2017 | Препараты| Лечение на ощупь
09.03.2017 | Законодательство| Нардеп обратился в Антимонопольный комитет относительно ситуации с препаратами от гепатита С
07.03.2017 | Законодательство| Всеукраїнська фармацевтична палата просить усунути колізії в нормативно-правових актах щодо призначення пенсії за вислугу років
03.03.2017 | Законодательство| Безглузді медичні реформи
28.02.2017 | В мире науки| Рідкісні захворювання
17.02.2017 | Законодательство| Голова профільного комітету оцінила новації в реформі охорони здоров'я
15.02.2017 | В мире науки| Винахід львівських науковців врятує тисячі життів і здоров’я наших солдатів у зоні АТО
14.02.2017 | Законодательство| Сімейний лікар


Объявления
Все объявления
Добавить объявление
Последнее объявление:
Юрий
№9254
Дата: 19: 2 1-.-1.2017 Объявления: 1
Тема: Уникальный сервис уборки помещений и офисов в СПб и области

Показываем Твоему обзору сервис клининговой компании: комплексная, уборка после ремонта, мойка окон, химчистка мебели и...

Поиск
Web Сайт Фармсети

Реклама
modern-pharmacy.com.ua - Современная фармация
35 000 компаний рекламируют свои товары и услуги здесь!
Форум
Форум для фармацевтов
Книга жалоб
и предложений


Rambler's Top100

Copyright © 2003 BIzone
При использовании наших материалов, всегда ссылайтесь (гиперссылайтесь) на "pharm-system.com".
Все права принадлежат компании BIzone, г. Харьков


Контактная информация | Размещение рекламы