НОВОЕ КАЧЕСТВО РАБОТЫ ФАРМАЦЕВТА
Главная О проекте Реклама на сайте! Сделать стартовой в Избранное
Новости
Все новости
Препараты
Компании
В мире науки
Законодательство
Разное
Новости Фармсети
Фармсеть
Программный комплекс "Фармсеть"
Условия подключения.
Загрузить программу
Регистрация
Обучение, настройка импорта/экспорта данных и др.
Проект "Лучшая программа для фармацевта"
Презентация программы "Фармсеть"
Прайс-листы
Прайс-листы
Всего: 21570 предложений.
Поиск препарата в прайс-листах

  
Расширенный поиск
Справочники
Лекарственные средства
Государственный реестр фармпрепаратов
Количество записей - 21146.
Дата обновления - 16.11.2017.
Перечень изделий медназначения
Каталоги
Персональные страницы
Каталог предприятий
Каталог ресурсов
 
      *   *   *
16:03:19 | 19.08.2013 | Законодательство
МОЗ України Олена Нагорна: Державний експертний центр — одна з найпотужніших науково-експертних організацій України

Центр здійснює післяреєстраційний нагляд за медичними препаратами

Державне підприємство «Державний експертний центр МОЗ України» (далі — Центр) відіграє важливу роль в системі охорони здоров’я України, адже Центр бере безпосередню участь у процесі допуску лікарських засобів на вітчизняний фармринок. Крім того,  Центр здійснює післяреєстраційний нагляд за медичними препаратами, забезпечує методичний та експертний супровід доклінічних та клінічних випробувань лікарських засобів в Україні та виконує інші соціально важливі функції. Нагадаємо, що 21 червня 2013 р. наказом МОЗ України № 118-О генеральним директором цієї установи призначено Олену Нагорну. Для читачів нашого видання очільник Центру розповіла про подальші напрямки діяльності цієї експертної установи МОЗ.— Олено Олександрівно, скажіть, будь ласка, які напрямки подальшої діяльності очолюваного Вами підприємства є найбільш пріоритетними на сучасному етапі?

— Перед тим як розповідати про майбутнє Центру, мені хотілося б згадати його минуле, адже це підприємство має багаторічну історію, яка почалася разом із проголошенням незалежності нашої держави. У 2012 р. Центр відзначив 20-річний ювілей.

У 1992 р. було створено Державний фармакологічний комітет при МОЗ України. З набуттям досвіду у сфері експертизи та реєстрації лікарських засобів та із введенням в дію Закону України «Про лікарські засоби» протягом 1996–1997 років експертною установою було підготовлено низку важливих регламентуючих документів, затверджених наказами МОЗ України. Вони передбачали запровадження принципово нових підходів до реєстрації лікарських засобів. Тоді ж була розпочата робота із створення засад контролю доклінічних і клінічних досліджень лікарських засобів і оцінки їх результатів. Державний фармакологічний комітет також здійснював аналіз фармринку з метою оцінки перспектив щодо розробки та впровадження вітчизняних препаратів.

У 2000 р. шляхом реорганізації було створено Державний фармакологічний центр МОЗ України, який став правонаступником попередніх установ. Він здійснював наукову, експертну, консультативну, виробничу та інші види діяльності для захисту фармринку України від неякісної та не­ефективної продукції. У 2000 р. вирішено питання щодо гармонізації процедур експертизи та реєстрації лікарських засобів в Україні з такими у ЄС. Відповідні нормативні документи, розроблені Державним фармакологічним центром, донині залишаються базовими у цій сфері.

Серед важливих подій на той час також слід згадати запровадження норми щодо обов’язкового інформування лікарями закладів охорони здоров’я про випадки побічних реакцій лікарських засобів та створення вертикалі реагування на такі випадки. За сприяння експертної установи в Україні запроваджено правила належної лабораторної та клінічної практики (Good Laboratory Practice — GLP та Good Clinical Practice — GCP). Також його фахівцями підготовлено низку наказів МОЗ України, які регулюють проведення доклінічних та клінічних досліджень лікарських засобів, здійснення фармаконагляду тощо.

Нині Центр — одна з найпотужніших науково-експертних організацій України, діяльність якої сконцентровано на вирішенні науково-методичних питань щодо створення та вивчення лікарських засобів, експертизи реєстраційних матеріалів та післяреєстраційного нагляду. Головний скарб Центру — це його співробітники — видатні науковці вітчизняної медичної галузі. Щороку завдяки їм державне підприємство бере активну участь в організації та проведенні міжнародних науково-практичних заходів, присвячених питанням допуску препаратів на ринок, експертизи реєстраційних матеріалів тощо, з метою обміну досвідом у цій сфері між країнами ЄС та СНД.

Основне завдання Центру — забезпечення допуску на вітчизняний фармринок ефективних, безпечних та якісних лікарських засобів. Це досягається шляхом експертизи матеріалів реєстраційного досьє. Як відомо, 16 квітня поточного року набув чинності наказ МОЗ України від 04.01.2013 р. № 3, яким внесено зміни до наказу МОЗ від 26.08.2005 р. № 426. Новий порядок максимально гармонізований з вимогами ЄС. Він передбачає застосування для виробників з різних країн єдиного підходу до оформлення реєстраційного досьє на лікарський засіб — при реєстрації лікарських засобів воно надається лише у форматі загального технічного документа (Common Technical Document — CTD). Під час перереєстрації препаратів такий формат досьє є пріо­ритетним, але поки що не обов’язковим.

Також наказом МОЗ від 04.01.2013 р. № 3 чітко визначені терміни проходження первинної, попередньої та спеціалізованої експертизи реєстраційних матеріалів. Запроваджено європейську вимогу щодо доведення еквівалентності генеричних препаратів референтним. Уперше визначено особливості процедури реєстрації для препаратів-сиріт. Цим наказом МОЗ передбачено, що експертиза реєстраційних матеріалів на оригінальні препарати, що використовуються для лікування туберкульозу, ВІЛ/СНІДу, вірусних гепатитів, а також рідкісних захворювань та були зареєстровані в країні, регуляторні органи якої застосовують високі стандарти щодо якості, що відповідають стандартам, рекомендованим ВООЗ, а також лікарських засобів, що використовуються для лікування зазначених вище захворювань та пройшли процедуру прекваліфікації ВООЗ, здійснюється позачергово, безкоштовно для заявника та триває не довше 90 днів. Сподіваюся, що завдяки цьому українські пацієнти отримають якісні та ефективні препарати для лікування соціально небезпечних хвороб.

У наказі МОЗ від 04.01.2013 р. № 3 окремо виділені вимоги до реєстраційних матеріалів на генеричні лікарські засоби, препарати з добре вивченим медичним застосуванням, препарати-сироти, лікарські засоби з фіксованою комбінацією, гомео­патичні препарати та інші. Крім того, спрощено вимоги до реєстраційних матеріалів на препарати, які виробляються за прописами. Перелік таких лікарських засобів затверджено наказом МОЗ від 26.11.2012 р. № 949, вони добре відомі споживачам та застосовуються у медицині понад 60 років.

Зазнав змін також Порядок проведення експертизи змін до матеріалів реєстраційного досьє на лікарський засіб. Зокрема, визначено широку класифікацію змін першого типу, яка відповідає європейським вимогам. На виконання вимог Закону України «Про лікарські засоби» при поданні заяви на реєстрацію лікарського засобу заявник має надати в пакеті документів копію сертифіката відповідності виробництва вимогам належної виробничої практики (Good Manufacturing Practice — GMP).

На сьогодні допуск нового препарату на український фармринок неможливий без надання заявником результатів клінічних випробувань, основ­на мета яких — отримання даних щодо ефективності та безпеки лікарського засобу. Для забезпечення достовірності та якості клінічних випробувань перш за все необхідно їх правильно спланувати відповідно до принципів доказової медицини та сучасних міжнародних уніфікованих стандартів. При цьому велика увага приділяється вибору та обґрунтуванню належного дизайну клінічного дослідження і системи обробки даних.

Сучасні вітчизняні нормативні положення та регуляторні документи, згідно з якими повин­ні плануватися й проходити клінічні дослідження, базуються на правилах GCP. Протягом 2012 р. в України затверджено 269 клінічних досліджень, 213 з яких — міжнародні багатоцентрові. Можна впевнено стверджувати, що кількість клінічних досліджень в України в останні роки збільшилася. Наприклад, у 2010 р. в Україні проведено 212 клінічних досліджень, а в 2011 р. — 250. На мою думку, це пов’язано з удосконаленням вітчизняної нормативно-правової бази у цій сфері. Зокрема, урегульовано питання, пов’язані з проведенням аудитів клінічних баз, належна увага приділяється інформації щодо непередбачуваних серйозних побічних реакцій, які виникають у ході клінічних досліджень.

Не менш важливим напрямком діяльності Центру є фармаконагляд. Оскільки фармакотерапія повинна бути раціональною, існує необхідність у постійному зіставленні показників користь/ризик та моніторуванні побічних реакцій лікарських засобів. Тому здійснення фармаконагляду в Україні врегульовано законодавчо. Основ­ним підзаконним актом у цій сфері є наказ МОЗ від 26.12.2006 р. № 898. У 2011 р. він зазнав суттєвих змін відповідно до наказу МОЗ від 29.12.2011 р. № 1005.

У сфері фармаконагляду Центр виконує наступні функції: збір, аналіз, узагальнення та обмін інформацією про безпеку лікарських засобів та випадки відсутності ефективності препаратів; спеціалізована експертна оцінка перереєстраційних матеріалів з безпеки ліків; участь у міжнародному процесі здійснення постмаркетингового нагляду за препаратами; підготовка пропозицій до МОЗ про повну або часткову заборону лікарських засобів, внесення змін та доповнень в інструкцію для медичного застосування; інформаційне та методичне забезпечення системи охорони здоров’я з питань безпеки ліків та проведення просвітницької роботи.

На сьогодні база даних Центру містить понад 72 тис. спонтанних повідомлень від лікарів про побічні реакції при застосуванні лікарських засобів. На сайті Центру розміщено електронні та друковані форми карт-повідомлень про побічні реакції для фахівців охорони здоров’я та пацієнтів і громадських організацій, тобто нині всі бажаючі можуть повідомити експертній установі про небажану дію ліків під час їх медичного застосування. У 2012 р. за результатами фармаконагляду за рекомендацією Центру в інструкції для медичного застосування 1597 лікарських засобів було внесено відповідні зміни.

Нагадаю, що інформація, зазначена в інструкції для медичного застосування генеричного препарату, повинна відповідати інформації оригінального/референтного лікарського засобу. Тобто, у разі оновлення інструкції для медичного застосування оригінального/референтного лікарського засобу, особливо коли такі зміни стосуються безпеки, Центр надсилає власникам реєстраційних посвідчень відповідних генеричних препаратів листи про необхідність внесення відповідних змін до їх інструкцій.

Центр визначив шляхи оптимізації здійснення фармаконагляду в Україні. Один з них — це створення нових нормативно-правових актів та удосконалення чинних документів. У цьому контексті найголовніше завдання на сьогодні — внесення статті «Фармаконагляд» до Закону України «Про лікарські засоби». Актуальним питанням також є розробка національної настанови з належної практики фармаконагляду та удосконалення підзаконних актів, особливо у світлі нещодавніх змін у функціонуванні системи фармаконагляду країн ЄС. Надзвичайно важливим є впровадження активних методів збору інформації про несприятливі наслідки лікування, таких як інтенсивний та активний моніторинг безпеки призначуваних лікарських засобів.

Щодо міжнародних підходів до фармаконагляду зазначу, що, наприклад, у ЄС чи США левова частка відповідальності за збір та аналіз інформації про побічні реакції покладена на власників торгових ліцензій на лікарські засоби. Саме вони здійснюють постмаркетинговий аналіз застосування препаратів у медичній практиці та надають його результати до експертних установ. У нашій країні історично так склалося, що фармаконагляд базується в першу чергу на спонтанних повідомленнях від лікарів. Однак, хочеться відмітити, що на сьогодні і в Україні завдяки просвітницькій роботі Центру на вітчизняних підприємствах — виробниках лікарських засобів створено відділи з фармаконагляду, набагато серйознішими стали вимоги до здійснення фармаконагляду. Відповідні вимоги до фахівців з фармаконагляду та системи фармаконагляду власників реєстраційних посвідчень визначені в наказах МОЗ від 04.01.2013 р. № 3 та від 26.12.2006 р. № 898.

Серед актуальних проблем вітчизняної системи фармаконагляду привертає увагу недостатня кількість клінічних провізорів, які працюють у лікувально-профілактичних закладах, та недовикористання фахового потенціалу цих спеціалістів. Не всі заклади охорони здоров’я мають у штаті такого фахівця. З приводу вищезазначеного Центр постійно інформує МОЗ України, яке з розумінням ставиться до цієї проблеми та поступово вирішує її шляхом внесення змін до нормативних актів, зокрема щодо акредитації закладів охорони здоров’я та внесення змін до їх штатного розкладу.

З вересня 2013 р. Центр планує розпочати пілотний проект, де буде використаний потенціал інформаційної технології (е-TB-manager) шляхом залучення спеціаліста — клінічного провізора для здійснення моніторингу несприятливих наслідків застосування протитуберкульозних лікарських засобів. Враховуючи рівень поширеності туберкульозу загалом та його резистентних форм зокрема, важливість цього процесу для визначення ефективності та безпеки протитуберкульозних лікарських засобів складно переоцінити.

Надзвичайно важливим кроком вдосконалення системи охорони здоров’я України було створення та впровадження формулярної системи, ключовим елементом якої є Державний формуляр України. Очевидно, що навіть найосвіченіший український лікар або фахівець фармації не в змозі однаково добре розумітися на всіх 11 тис. найменувань зареєстрованих лікарських засобів. У цивілізованому світі розібратися в океані ліків, представлених на ринку, допомагає формуляр. Нагадаю, що перший український Державний формуляр видано в 2009 р. З того часу він постійно переглядається та оновлюється, до речі, він був адаптований до методики складання формуляра ВООЗ. Наприклад, у другий випуск Державного формуляра України включено лікарські засоби для хоспісної та паліативної допомоги, у третій — для первинної медико-санітарної допомоги, у четвертий — інформацію про цінову характеристику лікарських засобів, зокрема, визначено ціни на рекомендовані добові дози (DDD). Зазначу, що вартість DDD — важливий показник для управлінців системи охорони здоров’я, наприклад, для розрахунку рівня регульованих оптово-відпускних цін на лікарські засоби. У п’ятий випуск Державного формуляра було включено розділ, присвячений вакцинам та анатоксинам.

Щорічно Центр видає актуальні версії Державного формуляра України та Довідника лікарських засобів, включених до державного реєстру, і безкоштовно розповсюджує їх серед вищих медичних/фармацевтичних навчальних закладів, а також закладів охорони здоров’я з урахуванням потреб для створення локальних формулярів. На даний час у регіонах відбувається активна робота щодо створення або впровадження локальних формулярів. Про ситуацію щодо створення формулярної системи в Україні Центр щоквартально звітує перед КМУ. На даний час створення локальних формулярів — пріоритетне завдання Центру у цій сфері.

До перелічених напрямків діяльності Центру варто також додати розробку медико-технологічної документації. На офіційному сайті державного підприємства розміщено низку медико-технологічних документів зі стандартизації медичної допомоги при найбільш соціально важливих захворюваннях, зокрема — артеріальній гіпертензії, ішемічній хворобі серця, туберкульозі, цукровому діабеті ІІ типу, злоякісних пухлинах молочної залози, хронічному больовому синдромі тощо.

Нагадаю, що наказом МОЗ України від 26.07.2013 р. № 651 затверджено принципи належної фармакотерапевтичної практики та запобігання поліпрагмазії. Для удосконалення обслуговування населення аптечними закладами наказом МОЗ України від 16.05.2011 р. № 284 затверджено протоколи провізора (фармацевта). Звичайно, робота зі створення медико-технологічної документації триватиме й надалі.

Отже, серед багатьох напрямків діяльності Центру важко виділити головний. Усі вони направлені на вирішення актуальних проблем системи охорони здоров’я.
— Ви згадали про новий порядок проведення експертизи реєстраційних матеріалів. Він містить вимогу щодо доведення еквівалентності лікарських засобів. Скажіть, будь ласка, як це здійснюватиметься?

— Дійсно, наказом МОЗ від 04.01.2013 р. № 3 передбачено, що під час реєстрації/перереєстрації генеричного лікарського засобу заявник повинен довести його еквівалентність або аналогічність по суті оригінальному/референтному препарату.

Якщо документи на реєстрацію лікарського засобу містять результати досліджень еквівалентності, Центр приймає заявку, навіть якщо дослідження було проведено не за всіма передбаченими критеріями, надаючи рекомендацію щодо здійснення додаткових досліджень протягом 2 років. У відповідь заявник надає Центру гарантійне зобов’язання щодо їх проведення протягом передбаченого терміну. При цьому він має право провести ці дослідження в лабораторіях Центру або в інших лабораторіях, які їх здійснюють, і необов’язково в Україні.
— Об’єднання організацій роботодавців медичної та мікробіологічної промисловості у квітні поточного року листом зверталося до міністра охорони здоров’я з проханням щодо поновлення на сайті МОЗ України інформації про заявників та переліку лікарських засобів, поданих на реєстрацію та перереєстрацію. Скажіть, будь ласка, на Вашу думку, чи можна запровадити оприлюднення такої інформації?

— На сьогодні відповідно до ст. 9 Закону України «Про лікарські засоби» інформація, що міститься в заяві про державну реєстрацію лікарського засобу та додатках до неї, відповідно до положень цього закону та інших нормативно-правових актів України, підлягає державній охороні від розголошення та недобросовісного комерційного використання. Центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, зобов’язаний охороняти таку інформацію від розголошення та запобігати недобросовісному комерційному використанню такої інформації.

На даний час на сайті МОЗ регулярно оновлюється інформація щодо стану реєстрації лікарських засобів в Україні. Зокрема, можна ознайомитися з актуальною інформацією щодо кількості зареєстрованих препаратів та поданих заяв на реєстрацію.

Крім того, з метою удосконалення інформування заявників про стан проходження заяв на реєстрацію/перереєстрацію, на даний час відбувається актуалізація розділу сайту Центру «візуалізація». Сподіваюся, що до кінця ІІІ кв. поточного року цю роботу буде закінчено і вже в IV кв. заявники зможуть користуватися цим сервісом.
Олена Приходько

http://pda.apteka.ua




Приглашаем обсудить материал на нашем форуме .


Мнения читателей:

Данный обзор не обсуждался.

Для того, чтобы участвовать в обсуждениях, необходимо пройти процедуру авторизации.
Логин:    Пароль:    
Маленькая регистрация »»




Новости

28.03.2017 | Разное| Мармелад может быть намного полезнее, чем предполагалось ранее
27.03.2017 | Законодательство| Реформи від МОЗ, або Una matta, matta, matta corsa in Ukraine
22.03.2017 | Разное| Для чого потрібна фелінотерапія?
21.03.2017 | Законодательство| Ольга Богомолець ініціює встановлення обмежень щодо мінімальних термінів придатності ліків, які закуповуються через міжнародні організації
20.03.2017 | В мире науки| Не ховайте свої очі...
17.03.2017 | Законодательство| В Харькове единственное отделение для лечения детей с эпилепсией оказалось на грани закрытия
16.03.2017 | Разное| Важно публично освещать проблемы людей с инвалидностью - известный мировой правозащитник
14.03.2017 | Препараты| Лечение на ощупь
09.03.2017 | Законодательство| Нардеп обратился в Антимонопольный комитет относительно ситуации с препаратами от гепатита С
07.03.2017 | Законодательство| Всеукраїнська фармацевтична палата просить усунути колізії в нормативно-правових актах щодо призначення пенсії за вислугу років
03.03.2017 | Законодательство| Безглузді медичні реформи
28.02.2017 | В мире науки| Рідкісні захворювання
17.02.2017 | Законодательство| Голова профільного комітету оцінила новації в реформі охорони здоров'я
15.02.2017 | В мире науки| Винахід львівських науковців врятує тисячі життів і здоров’я наших солдатів у зоні АТО
14.02.2017 | Законодательство| Сімейний лікар


Объявления
Все объявления
Добавить объявление
Последнее объявление:
Александр
№9243
Дата: 17: 2 1-.-1.2017 Объявления: 1
Тема: Книги fb2 скачать бесплатно без регистрации

Большое количество книжных новинок отечественных и зарубежных авторов, в самых популярных электронных форматах таких...

Поиск
Web Сайт Фармсети

Реклама
modern-pharmacy.com.ua - Современная фармация
35 000 компаний рекламируют свои товары и услуги здесь!
Форум
Форум для фармацевтов
Книга жалоб
и предложений


Rambler's Top100

Copyright © 2003 BIzone
При использовании наших материалов, всегда ссылайтесь (гиперссылайтесь) на "pharm-system.com".
Все права принадлежат компании BIzone, г. Харьков


Контактная информация | Размещение рекламы