НОВОЕ КАЧЕСТВО РАБОТЫ ФАРМАЦЕВТА
Главная О проекте Реклама на сайте! Сделать стартовой в Избранное
Новости
Все новости
Препараты
Компании
В мире науки
Законодательство
Разное
Новости Фармсети
Фармсеть
Программный комплекс "Фармсеть"
Условия подключения.
Загрузить программу
Регистрация
Обучение, настройка импорта/экспорта данных и др.
Проект "Лучшая программа для фармацевта"
Презентация программы "Фармсеть"
Прайс-листы
Прайс-листы
Всего: 21570 предложений.
Поиск препарата в прайс-листах

  
Расширенный поиск
Справочники
Лекарственные средства
Государственный реестр фармпрепаратов
Количество записей - 21092.
Дата обновления - 22.11.2017.
Перечень изделий медназначения
Каталоги
Персональные страницы
Каталог предприятий
Каталог ресурсов
 
      *   *   *
12:00:47 | 03.07.2013 | Законодательство
ЄБА Відбувся семінар, присвячений оновленому порядку експертизи реєстраційних матеріалів



11 червня 2013 р. відбувся семінар, присвячений оновленому Порядку експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби в Україні, який набув чинності 16 квітня 2013 р. Цей захід був організований Європейською Бізнес Асоціацією для менеджерів та спеціалістів з реєстрації лікарських засобів і імунобіологічних препаратів фармацевтичних компаній — членів Комітету з охорони здоров’я. У семінарі взяли участь представники Державного підприємства «Державний експертний центр» МОЗ України (далі — ДЕЦ).

Мета заходу — отримати роз’яснення щодо питань, пов’язаних із практичним застосуванням змінених положень оновленого Порядку та досягнення спільного бачення щодо їх застосування на практиці.

На семінарі розглядалися найбільш важливі та актуальні питання заявників, які потребують відповіді для сприяння успішному процесу взаємодії між експертами ДЕЦ та представниками заявників, які безпосередньо займаються реєстрацією ліків. Зокрема, були розглянуті зміни та практичні аспекти застосування нових положень Порядку в контексті процедур реєстрації/перереєстрації та внесення змін у реєстраційні матеріали, а також нові вимоги щодо доведення еквівалентності та змінені вимоги стосовно контролю якості препаратів в межах зазначених процедур.

На заході компанії отримали онлайн-консультації з багатьох питань. Крім того, було погоджено питання офіційного розміщення інформації на веб-сторінці ДЕЦ для роз’яснення застосування деяких положень наказу МОЗ України від 04.01.2013 р. № 3, зокрема щодо:

    подання до ДЕЦ висновку щодо підтвердження GMP може здійснюватися лише для виробника, відповідального за випуск серії, та відповідно до положень п. 2.9.1 та 2.9.2 наказу МОЗ України від 27.12.2013 р. № 1130. При цьому відстеження оновлення заявниками необхідної інформації відповідно до цього наказу МОЗ є питанням комунікації ДЕЦ і органу, відповідального за процедуру підтвердження GMP, і не може впливати на внутрішні процедури експертизи в ДЕЦ;
    зразка тексту маркування, за яким заявник повинен подавати у реєстраційному досьє. При цьому, роз’яснення щодо способу, у який здійснюватиметься контроль маркування на етапі імпорту лікарських засобів, буде розміщено на офіційній веб-сторінці МОЗ України після опрацювання цього питання уповноваженими органами, що вже відбувається.

Цей семінар дав змогу всім учасникам провести дійсно продуктивну дискусію, обмінятися думками, виявити проблемні моменти взаємодії і отримати поради щодо уникнення проблем.

Варто зазначити, що експерти ДЕЦ добре розуміють необхідність і важливість подальшої гармонізації законодавства в сфері реєстрації лікарських засобів і приведення процедур у відповідність до європейських практик. Також учасники обговорення, що відбулося впродовж семінару, дійшли згоди щодо необхідності внесення змін до наказу МОЗ № 426, адже певні нововведені положення потребують уточнення з метою їх однакового тлумачення всіма учасниками процесу, а деякі — і повного скасування.

Приклад співпраці в межах семінару між представниками державних органів влади та бізнесу на платформі профільної громадської організації свідчить про готовність і бажання всіх сторін дослухатися один до одного, аби сприяти досягненню узгодженості і сталості процесів задля вчасного забезпечення населення ефективними, безпечними та якісними ліками.

Європейська Бізнес Асоціація щиро вдячна представникам ДЕЦ за виявлене розуміння, активну і професійну участь у заході, прагнення до подальшої співпраці, а також підтверджує своє бажання продовжити конструктивний діалог.
За матеріалами прес-релізу Європейської Бізнес Асоціації

http://pda.apteka.ua




Приглашаем обсудить материал на нашем форуме .


Мнения читателей:

Данный обзор не обсуждался.

Для того, чтобы участвовать в обсуждениях, необходимо пройти процедуру авторизации.
Логин:    Пароль:    
Маленькая регистрация »»




Новости

28.03.2017 | Разное| Мармелад может быть намного полезнее, чем предполагалось ранее
27.03.2017 | Законодательство| Реформи від МОЗ, або Una matta, matta, matta corsa in Ukraine
22.03.2017 | Разное| Для чого потрібна фелінотерапія?
21.03.2017 | Законодательство| Ольга Богомолець ініціює встановлення обмежень щодо мінімальних термінів придатності ліків, які закуповуються через міжнародні організації
20.03.2017 | В мире науки| Не ховайте свої очі...
17.03.2017 | Законодательство| В Харькове единственное отделение для лечения детей с эпилепсией оказалось на грани закрытия
16.03.2017 | Разное| Важно публично освещать проблемы людей с инвалидностью - известный мировой правозащитник
14.03.2017 | Препараты| Лечение на ощупь
09.03.2017 | Законодательство| Нардеп обратился в Антимонопольный комитет относительно ситуации с препаратами от гепатита С
07.03.2017 | Законодательство| Всеукраїнська фармацевтична палата просить усунути колізії в нормативно-правових актах щодо призначення пенсії за вислугу років
03.03.2017 | Законодательство| Безглузді медичні реформи
28.02.2017 | В мире науки| Рідкісні захворювання
17.02.2017 | Законодательство| Голова профільного комітету оцінила новації в реформі охорони здоров'я
15.02.2017 | В мире науки| Винахід львівських науковців врятує тисячі життів і здоров’я наших солдатів у зоні АТО
14.02.2017 | Законодательство| Сімейний лікар


Объявления
Все объявления
Добавить объявление
Последнее объявление:
Илья
№9268
Дата: 23: 1 1-.-1.2017 Объявления: 1
Тема: Все типы работ под ключ: сантехнические, электромонтажные и малярные в Балашихе

Все типы работ под ключ: сантехнические, электромонтажные, малярные в Балашихе. Расценки на все работы от "А"...

Поиск
Web Сайт Фармсети

Реклама
modern-pharmacy.com.ua - Современная фармация
35 000 компаний рекламируют свои товары и услуги здесь!
Форум
Форум для фармацевтов
Книга жалоб
и предложений


Rambler's Top100

Copyright © 2003 BIzone
При использовании наших материалов, всегда ссылайтесь (гиперссылайтесь) на "pharm-system.com".
Все права принадлежат компании BIzone, г. Харьков


Контактная информация | Размещение рекламы