НОВОЕ КАЧЕСТВО РАБОТЫ ФАРМАЦЕВТА
Главная О проекте Реклама на сайте! Сделать стартовой в Избранное
Новости
Все новости
Препараты
Компании
В мире науки
Законодательство
Разное
Новости Фармсети
Фармсеть
Программный комплекс "Фармсеть"
Условия подключения.
Загрузить программу
Регистрация
Обучение, настройка импорта/экспорта данных и др.
Проект "Лучшая программа для фармацевта"
Презентация программы "Фармсеть"
Прайс-листы
Прайс-листы
Всего: 21570 предложений.
Поиск препарата в прайс-листах

  
Расширенный поиск
Справочники
Лекарственные средства
Государственный реестр фармпрепаратов
Количество записей - 21092.
Дата обновления - 22.11.2017.
Перечень изделий медназначения
Каталоги
Персональные страницы
Каталог предприятий
Каталог ресурсов
 
      *   *   *
10:07:25 | 12.02.2013 | Законодательство
Законопроект щодо визнання таким, що втратив чинність, Закону України «Про внесення змін до деяких законів України щодо ліцензування імпорту лікарських засобів та визначення терміна «активний фармацевтичний інгредієнт»



ПОДАННЯ

до проекту Закону України «Про визнання таким, що втратив чинність, Закону України «Про внесення змін до деяких законів України щодо ліцензування імпорту лікарських засобів та визначення терміна «активний фармацевтичний інгредієнт»

Відповідно до частини 1 статті 93 Конституції України та статті 12 Закону України «Про статус народного депутата України» в порядку законодавчої ініціативи вношу на розгляд Верховної Ради України проект Закону України «Про визнання таким, що втратив чинність, Закону України «Про внесення змін до деяких законів України щодо ліцензування імпорту лікарських засобів та визначення терміна «активний фармацевтичний інгредієнт».

Доповідатиме законопроект на пленарному засіданні Верховної Ради України Оробець Леся Юріївна.

Додатки:

1. Проект Закону України «Про визнання таким, що втратив чинність, Закону України «Про внесення змін до деяких законів України щодо ліцензування імпорту лікарських засобів та визначення терміна «активний фармацевтичний інгредієнт» – на 1 арк.

2. Пояснювальна записка до законопроекту – на 5 арк.

3. Проект постанови Верховної Ради України – на 1 арк.

4. Тексти документів в електронному вигляді.
Народні депутати України  Л.Ю. Оробець
В.В. Чумак
Р.Р. Ілик
О.Г. Лукашук
О.В. Кужель

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА

до проекту Закону України «Про визнання таким, що втратив чинність, Закону України «Про внесення змін до деяких законів України щодо ліцензування імпорту лікарських засобів та визначення терміна «активний фармацевтичний інгредієнт»

1. Обґрунтування необхідності прийняття законопроекту

Законом України від 04.07.2012 р. № 5038-VI «Про внесення змін до деяких законів України щодо ліцензування імпорту лікарських засобів та визначення терміна «активний фармацевтичний інгредієнт» (далі за текстом – Закон) запроваджено ліцензування імпорту лікарських засобів в Україну. Підпункт 3 пункту 1 розділу I Закону щодо ліцензування імпорту лікарських засобів в Україну набирає чинності з 1 березня 2013 року.

1) Вищезгадані положення становлять суттєву загрозу для українців, життя і здоров’я яких залежать від вживання медичних препаратів іноземного виробництва.

Вони унеможливлюють ввезення на територію України з 1 березня 2013 року медичних препаратів іноземного виробництва без ліцензії на імпорт лікарських засобів. Тим часом як досі не затверджені ні уповноважений орган, відповідальний за ліцензування імпорту, ні відповідні ліцензійні умови, що провокуватиме, з одного боку, поширення корупційних схем у системі обігу лікарських засобів, з іншого боку призведе до блокування ввезення ліків іноземного виробництва на територію України.

Водночас, у довгостроковій перспективі положення Закону сприятимуть монополізації  ринку лікарських засобів і послабленню конкуренції, що вплине на суттєве підвищення кінцевої ціни на лікарські засоби й обмеження доступу до них з боку пересічного українця.

Таким чином, згадані положення закону суттєво ускладнять одужання і навіть виживання всім українцям, які страждають на кардіологічні захворювання, онкологію, гемофілію, туберкульоз, гепатити, СНІД, тобто практично карають на смерть тих, чиє життя безпосередньо залежить від доступу до імпортних ліків – у тому числі, й тих, що закуповуються за кошти Державного бюджету України.

2) Впровадження процедури ліцензування Законом господарської діяльності з імпорту лікарських засобів відверто суперечить декларованій главою держави політиці максимальної дерегуляції та спрощення здійснення господарської діяльності. Зокрема, Указу Президента України «Про Національний план дій на 2012 рік щодо впровадження Програми економічних реформ на 2010 — 2014 роки «Заможне суспільство, конкурентоспроможна економіка, ефективна держава»«, п. 76 якого, навпаки, передбачає подальше скорочення видів господарської діяльності, які підлягають ліцензуванню.

3) Прийняття вищезгаданих положень свого часу мотивувалося  й обґрунтовувалося необхідністю гармонізації законодавства України із законодавством ЄС, а також забезпеченням належної якості лікарських засобів, що імпортуються в Україну.

Однак механізм ліцензування імпорту лікарських засобів, передбачений Законом, не відповідає законодавству Європейського Союзу.

Зокрема, як вказано в Угоді про процедури ліцензування імпорту, що є додатком до Угоди про заснування Світової організації торгівлі, таке ліцензування не повинно використовуватися для обмеження торгівлі, а процедури неавтоматичного ліцензування в адміністративному плані не повинні бути більш обтяжливими, ніж це є абсолютно необхідним для прийняття відповідного заходу.

Таким чином, ліцензування імпорту приймається за умови, що воно не впливає на міжнародну торгівлю. Відповідно до ч. 1 ст. 40 Розділу IV «Виробництво та імпорт» Директиви Європейського Парламенту та Ради 2001/83/ЄС від  06.11.2001 р. «Про зведення законів Співтовариства щодо лікарських засобів для людини», держави-члени ЄС приймають всі необхідні заходи для гарантії, що виробництво лікарських засобів на їх території буде здійснюватись за умови отримання дозволу.

Виходячи з практики діяльності імпортерів лікарських засобів в державах-членах ЄС, вони зобов’язані мати поряд із дозволом (ліцензія на виробництво) також ліцензію на маркетингову діяльність. Згідно із ч. 3 ст. 40 Розділу VI Директиви ЄС 2001/83, дозвіл, про який йдеться в п. 1 ст. 40 цієї Директиви також є необхідним для імпорту лікарських засобів з третіх країн до країн-членів ЄС, гарантуючи тим самим відповідність умов виробництва лікарських засобів в третіх країнах вимогам законодавства ЄС.

Таким чином, дозвіл на імпорт, який згадується у ст. 40 вказаної Директиви, є лише частиною ліцензії на виробництво і не потребує додаткових умов для його отримання у формі окремої ліцензії.

Отже, положення Директиви ЄС 2001/83 не встановлюють вимоги про необхідність отримання окремої ліцензії на імпорт лікарських засобів, а Закон жодним чином не гармонізує національне законодавство із законодавством ЄС.

Водночас, механізми забезпечення належної якості лікарських засобів, які імпортуються в Україну, вже врегульовані належним чином Постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 р. № 902 «Про затвердження Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну» (з останніми змінами). Постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 р. № 376 «Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)» та наказом Міністерства охорони здоров’я України від 31.10.2011 р. № 723 «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами» також встановлено ряд вимог до контролю якості лікарських засобів на різних етапах їх реєстрації та обігу. Також слід зазначити, що у відповідності до норм Закону України «Про лікарські засоби» та вимог постанови Кабінету Міністрів України від 27.06.2012 р. № 717 запроваджено обов’язкове підтвердження умов виробництва ліків вимогам GMP при державній реєстрації та перереєстрації лікарських засобів. Більш того, з 15.02.2013 р. набере чинності вимога постанови Кабінету Міністрів України від 08.08. 2012 р. № 793 щодо неможливості імпорту в України лікарських засобів, умови виробництва яких не відповідають GMP, чинним в Україні.

Отже, введення Законом додаткового контролю при імпорті лікарських засобів, з огляду на діюче законодавство, є дублюванням процедур контролю якості, що веде до надмірної бюрократизації і дискримінації імпортерів.

4) Низка положень Закону суперечить іншим нормативним актам України.

Зокрема, Законом внесено зміни до частини 2 статті 9 Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності», згідно яких господарська діяльність з імпорту лікарських засобів підлягає ліцензуванню відповідно до Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» з урахуванням особливостей, визначених законами України «Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори» та «Про лікарські засоби». Однак, дане положення Закону не узгоджується з чинним законодавством України, зокрема, із статтею 1 Закону України «Про зовнішньоекономічну діяльність», де імпорт (імпорт товарів) – це купівля (у тому числі з оплатою в негрошовій формі) українськими суб’єктами зовнішньоекономічної діяльності в іноземних суб’єктів господарської діяльності товарів з ввезенням або без ввезення цих товарів на територію України, включаючи купівлю товарів, призначених для власного споживання установами та організаціями України, розташованими за її межами. Оскільки імпорт товарів є одним із видів зовнішньоекономічної діяльності, то пунктом 4 частини 1 статті 9 Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» встановлено, що зовнішньоекономічна діяльність підлягає ліцензуванню відповідно до спеціального закону, тобто Закону України «Про зовнішньоекономічну діяльність».

Частиною 1 статті 17 Закону України «Про лікарські засоби» (у новій редакції) передбачено, що термін придатності лікарських засобів, що ввозяться на територію України, має становити не менше половини терміну, визначеного виробником, за умови якщо виробник визначив термін менше одного року або не менш як шість місяців, за умови що виробник визначив термін більше одного року. Поряд з цим, статтею 21 Закону України «Про лікарські засоби» встановлено, що забороняється реалізація (відпуск) громадянам неякісних лікарських засобів або таких, термін придатності яких минув. Таким чином існує юридична колізія між актами законодавства, що регулюють одні й ті самі правовідносини, крім того у Законі не наведено аргументів щодо встановлення заборони ввезення лікарських засобів, термін придатності яких становить менше певного рівня.

Крім того, Законом передбачено, що імпортером може бути окрім особи, що представляє виробника лікарських засобів на території України, і сам виробник лікарського засобу. Така норма призводить до правової колізії, яка полягає в тому, що виробниками лікарських засобів, що імпортуються на територію України, є компанії – нерезиденти. Тобто, фактично, ліцензія на імпорт препаратів може бути видана нерезиденту. Однак, норми чинного законодавства України передбачають, що ліцензія може бути видана виключно суб’єкту господарювання – юридичній особі – резиденту України.

Так, згідно з частиною третьою статті 14 Господарського кодексу України ліцензія – це документ державного зразка, який засвідчує право суб’єкта господарювання – ліцензіата – на провадження зазначеного в ньому виду господарської діяльності протягом визначеного строку за умови виконання ліцензійних умов. Відповідно до частин першої та другої статті 55 Господарського кодексу України суб’єктами господарювання визнаються учасники господарських відносин, які здійснюють господарську діяльність, реалізуючи господарську компетенцію (сукупність господарських прав та обов’язків), мають відокремлене майно й несуть відповідальність за своїми зобов’язаннями в межах цього майна, крім випадків, передбачених законодавством.

Суб’єктами господарювання можуть бути:

    господарські організації – юридичні особи, створені відповідно до Цивільного кодексу України, державні, комунальні та інші підприємства, створені відповідно до Господарського кодексу України, а також інші юридичні особи, які здійснюють господарську діяльність та зареєстровані в установленому законом порядку;
    громадяни України, іноземці та особи без громадянства, які здійснюють господарську діяльність та зареєстровані відповідно до закону як підприємці.

Єдиним документом, який регламентує порядок реєстрації юридичних осіб, є Закон України від 15.05.2003 р. № 755-IV «Про державну реєстрацію юридичних осіб та фізичних осіб-підприємців». Крім цього, порядок отримання ліцензій, встановлений Законом України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» вказує, що ліцензіатом може бути лише зареєстрована в установленому законодавством порядку юридична особа або фізична особа — підприємець. Отже, у відповідності до чинного законодавства України ліцензіатом може бути винятково резидент України, що жодним чином не корелюється із положеннями Закону.

5) Таким чином, ліцензування імпорту лікарських засобів:

а) негативно впливає на міжнародний імідж України;

б) закладає численні правові колізії, які суттєво ускладнюють правозастосування в Україні і провокують громадян до нехтування вимогами чинного законодавства;

в) суперечить декларованому главою держави курсу на максимальну дерегуляцію та спрощення реалізації господарської діяльності;

г) призводить до скорочення кількості суб’єктів господарської діяльності – імпортерів лікарських засобів, ускладнення умов ведення бізнесу на фармацевтичному ринку України, а отже, до відповідного скорочення бюджетних надходжень – у тому числі, необхідних для виконання соціальних програм;

д) створює передумови для монополізації імпорту лікарських засобів, поширення корупційних схему у даній сфері і підвищення цін на ліки, що, в свою чергу, веде до критично небезпечного звуження доступу громадян до якісних  медичних препаратів.

2. Цілі й завдання прийняття законопроекту.

Законопроект покликаний запобігти звуженню доступу громадян до якісних медичних препаратів, монополізації імпорту лікарських засобів, поширенню корупційних схем у даній сфері, а також дискредитації соціальної ролі української держави у разі впровадження в Україні з 1 березня 2013 року ліцензування імпорту лікарських засобів, передбаченого Законом України «Про внесення змін до деяких законів України щодо ліцензування імпорту лікарських засобів та визначення терміна «активний фармацевтичний інгредієнт».

3. Фінансово-економічне обґрунтування.

Реалізація законопроекту не потребує додаткових фінансових і матеріальних витрат за рахунок Державного бюджету України.
Народні депутати України  Л.Ю. Оробець
В.В. Чумак
Р.Р. Ілик
О.Г. Лукашук
О.В. Кужель

Проект за реєстр. № 2196 від 05.02.2013 р.

вносять народні депутати України

Л.Ю. Оробець

В.В. Чумак

Р.Р. Ілик

О.Г. Лукашук

О.В. Кужель

ЗАКОН УКРАЇНИ

Про визнання таким, що втратив чинність, Закону України «Про внесення змін до деяких законів України щодо ліцензування імпорту лікарських засобів та визначення терміна «активний фармацевтичний інгредієнт»

Верховна Рада України постановляє:

1. Визнати таким, що втратив чинність, Закон України «Про внесення змін до деяких законів України щодо ліцензування імпорту лікарських засобів та визначення терміна «активний фармацевтичний інгредієнт» № 5038-VI від 4 липня 2012 року (Голос України, від 01 серпня 2012 року, № 139).

2. Кабінету Міністрів України протягом трьох місяців з дня набрання чинності цим Законом привести свої нормативно-правові акти у відповідність із цим Законом.

3. Цей Закон набирає чинності з дня його опублікування.
Голова Верховної Ради
України  В. Рибак
http://pda.apteka.ua




Приглашаем обсудить материал на нашем форуме .


Мнения читателей:

Данный обзор не обсуждался.

Для того, чтобы участвовать в обсуждениях, необходимо пройти процедуру авторизации.
Логин:    Пароль:    
Маленькая регистрация »»




Новости

28.03.2017 | Разное| Мармелад может быть намного полезнее, чем предполагалось ранее
27.03.2017 | Законодательство| Реформи від МОЗ, або Una matta, matta, matta corsa in Ukraine
22.03.2017 | Разное| Для чого потрібна фелінотерапія?
21.03.2017 | Законодательство| Ольга Богомолець ініціює встановлення обмежень щодо мінімальних термінів придатності ліків, які закуповуються через міжнародні організації
20.03.2017 | В мире науки| Не ховайте свої очі...
17.03.2017 | Законодательство| В Харькове единственное отделение для лечения детей с эпилепсией оказалось на грани закрытия
16.03.2017 | Разное| Важно публично освещать проблемы людей с инвалидностью - известный мировой правозащитник
14.03.2017 | Препараты| Лечение на ощупь
09.03.2017 | Законодательство| Нардеп обратился в Антимонопольный комитет относительно ситуации с препаратами от гепатита С
07.03.2017 | Законодательство| Всеукраїнська фармацевтична палата просить усунути колізії в нормативно-правових актах щодо призначення пенсії за вислугу років
03.03.2017 | Законодательство| Безглузді медичні реформи
28.02.2017 | В мире науки| Рідкісні захворювання
17.02.2017 | Законодательство| Голова профільного комітету оцінила новації в реформі охорони здоров'я
15.02.2017 | В мире науки| Винахід львівських науковців врятує тисячі життів і здоров’я наших солдатів у зоні АТО
14.02.2017 | Законодательство| Сімейний лікар


Объявления
Все объявления
Добавить объявление
Последнее объявление:
alpo
№9264
Дата: 22: 1 1-.-1.2017 Объявления: 1
Тема: Много интересного смотреть и скачать

Много...

Поиск
Web Сайт Фармсети

Реклама
modern-pharmacy.com.ua - Современная фармация
35 000 компаний рекламируют свои товары и услуги здесь!
Форум
Форум для фармацевтов
Книга жалоб
и предложений


Rambler's Top100

Copyright © 2003 BIzone
При использовании наших материалов, всегда ссылайтесь (гиперссылайтесь) на "pharm-system.com".
Все права принадлежат компании BIzone, г. Харьков


Контактная информация | Размещение рекламы