НОВОЕ КАЧЕСТВО РАБОТЫ ФАРМАЦЕВТА
Главная О проекте Реклама на сайте! Сделать стартовой в Избранное
Новости
Все новости
Препараты
Компании
В мире науки
Законодательство
Разное
Новости Фармсети
Фармсеть
Программный комплекс "Фармсеть"
Условия подключения.
Загрузить программу
Регистрация
Обучение, настройка импорта/экспорта данных и др.
Проект "Лучшая программа для фармацевта"
Презентация программы "Фармсеть"
Прайс-листы
Прайс-листы
Всего: 21570 предложений.
Поиск препарата в прайс-листах

  
Расширенный поиск
Справочники
Лекарственные средства
Государственный реестр фармпрепаратов
Количество записей - 21077.
Дата обновления - 22.11.2017.
Перечень изделий медназначения
Каталоги
Персональные страницы
Каталог предприятий
Каталог ресурсов
 
      *   *   *
09:42:40 | 26.10.2012 | Препараты
На западе хорошо, а дома?

Часть вторая

Кетрин Лаубахер, руководитель обучающих программ отдела обес­печения качества научных исследований
Ф. Хоф­­фманн-Ля Рош (Швей­цария), поделилась своим опытом в сфере проведения клинических исследований лекарственных средств согласно правилам GCP. Она отметила, что все исследования в первую очередь должны соответствовать принципам, заложенным в Хельсинкской декларации, положенной в основу многих документов, регулирующих данную сферу.

Ключевым условием, позволяющим проводить клинические исследования в соответствии с GCP, является квалифицированный обученный персонал. Важно, чтобы исследователи прошли тренинги по GCP и получили сертификаты, в которых отображены перечень рассмотренных вопросов и степень детализации. Данные, полученные в ходе исследования, и действия, проведенные персоналом, необходимо документировать, в том числе с помощью IT-систем, которые следует валидировать. Также необходимо проводить валидацию всех систем в медицинском учреждении. Особое внимание следует уделять конфиденциальности информации о пациентах. В частности, пациент должен быть заранее проинформирован о том кому и в каких случаях могут быть переданы его медицинские данные.

К. Лаубахер подытожила, что в ходе клинических исследований все действия вовлеченных сторон так или иначе должны быть направлены на обеспечение безопасности пациентов.

Подробный экскурс в вопросы нормативно-правового регулирования в сфере клинических исследований в Украине сделал Анатолий Морозов, заместитель генерального директора ГП «Государственный экспертный центр» МЗ Украины. Он подчерк­нул, что действующая сегодня в Украине законодательная база по проведению клинических исследований соответствует самым жестким международным нормам. Одним из основных нормативно-правовых актов, регулирующих эту сферу в Украине, является Закон Украины «О лекарственных средствах» с изменениями, внесенными, в частности, Законом Украины от 12.05.2011 г. № 3323-VI «О внесении изменений в некоторые законодательные акты Украины относительно клинических исследований лекарственных средств», а именно ст. 7 определяет основные требования к проведению клинических исследований лекарственных средств, ст. 8 декларирует требования к защите прав пациента во время клинических испытаний и ст. 12 регламентирует основные позиции относительно маркировки лекарственных средств, в том числе предназначенных для клинических исследований.

С целью дальнейшего усовершенствования нормативно-правовой базы был издан приказ МЗ от 12.07.2012 г. № 523, который внес изменения в Порядок проведения клинических исследований лекарственных средств и экспертизы материалов клинических исследований и Типовое положение о комиссии по этике.

В прошлом году приказом МЗ Украины от 26.04.2011 г. № 237 утвержден Порядок ввоза на территорию Украины незарегистрированных лекарственных средств, стандартных образцов, реагентов. Однако, к сожалению, исследуемые лекарственные средства подлежат налогообложению, что снижает привлекательность украинского рынка клинических исследований для спонсоров. В связи с этим А. Морозов отметил необходимость внесения изменений в Налоговый кодекс. Еще одним вопросом, требующим пересмотра, по мнению докладчика, является введение криминальной ответственности за нарушение порядка проведения доклинических и клинических исследований.

Также А. Морозов отметил активное участие Государственного экспертного центра в разработке нормативно-правовых актов касательно организации и проведения клинических исследований и акцентировал внимание участников конференции на том, что их общая задача — минимизация риска для пациентов при участии в исследованиях. Об успешной работе в этом направлении свидетельствует тот факт, что уровень летальности в клинических исследованиях в 10 раз ниже, чем при рутинной практике.

Об особенностях проведения клинических исследований в Украине и роли Государственного экспертного центра рассказала Валентина Николаева, директор департамента доклинических и клинических исследований Государственного экспертного центра.

Основными функциями Государственного экспертного центра среди прочих являются экспертиза материалов клинических исследований, сбор информации о побочных реакциях при клинических исследованих лекарственных средств, клинический аудит, документальное сопровождение ввоза исследуемых препаратов, участие в создании нормативно-правовых актов и др. В. Николаева отметила, что в Украине с 2009 г. наблюдается положительный тренд увеличения количества международных многоцентровых клинических исследований. При этом число клинических исследований, проводимых отечественными производителями, уменьшалось в период с 2006 по 2010 г. и только в 2011 г. был отмечен прирост данного показателя. Согласно прогнозам Государственного экспертного центра, в 2012 г. продолжиться формирование тенденции увеличения количества клинических исследований, проводимых отечественными производителями.

Ежегодно Государственный экспертный центр получает и обрабатывает около 16 тыс. сообщений о серьезных непредвиденных побочных реакциях, которые были отмечены во время проведения клинических исследований, со всего мира, при этом по итогам 9 мес 2012 г. на территории Украины было отмечено 108 таких случаев, зарегистрированных при проведении клинических исследований.

По итогам 2011 г. Государственным экспертным центром выдано 1282 подтверждения на ввоз исследуемых лекарственных средств, а за первые 9 мес 2012 г. — 1037. Кроме того, было проведено 49 клинических аудитов в ЛПУ из 60 запланированных на 2012 г. Это позволяет Государственному экспертному центру прогнозировать увеличение количества проведенных клинических аудитов в 2012 г. по сравнению с предыдущим годом. По результатам проведенных клинических аудитов было полностью остановлено 7 клинических исследований.

 

В завершение доклада В. Николаева подчерк­нула необходимость строго соблюдать законодательные нормы в ходе проведения клинических исследований, что может обеспечить активное сотрудничество с регуляторными органами.

Следует отметить, что наряду с этическими вопросами важное место в организации клинических исследований принадлежит вопросу оформления договорных отношений между их участниками. Этому вопросу было посвящено выступление Владимира Коваленко, директора ННЦ «Институт кардиологии им. академика Н.Д. Стражеско» НАМН Украины, который представил проекты методических рекомендаций в отношении оформления договорных отношений и составления сметы расходов, связанных с проведением клинических исследований в ЛПУ.

 

В этом году на локальные этические комиссии (ЛЭК) была возложена новая функция — этическая оценка клинического исследования, сделав невозможным его проведение в ЛПУ, не создавшем ЛЭК. О практической стороне работы ЛЭК в новых условиях рассказала Ирина Крячок, доктор медицинских наук, заместитель директора по научно-организационной работе Национального института рака, заведующая научно-исследовательским  отделением химиотерапии гемобластозов, заместитель главы локальной этической комиссии.

Докладчик отметила, что этическая комиссия в Национальном институте рака существует с 2001 г. В ее состав в различное время входило от 8 до 10 человек. ЛЭК в Национальном институте рака работает с сентября 2012 г. Сегодня в связи с расширением функций в состав ЛЭК входит 12 специалистов. Согласно последним законодательным изменениям ЛЭК выполняет 3 основные функции:

  • экспертная оценка научно-исследовательских работ;
  • экспертная оценка диссертационных работ;
  • этическая оценка клинических исследований.

ЛЭК собирается не менее 1 раза в месяц. При этом существует план проверок деятельности различных отделений института, в ходе которых проводится контроль морально-этических аспектов включения пациентов в клиническое исследование. В частности, проверке подлежит процесс получения информированного согласия: проводится выборочный опрос пациентов, проверяется время, выделенное на ознакомление с текстом. В ходе деятельности этической комиссией не было выявлено серьезных нарушений.

С целью обеспечения функционирования ЛЭК были разработаны новые положения, регулирующие работу ЛЭК, а также стандартные операционные процедуры. Согласно законодательным новшествам ЛЭК обязан дать оценку клиническому исследованию в течение 30 дней, на получение дополнительных материалов отводится еще 30 дней.

Существенные поправки в протокол клинического исследования рассматриваются в течение 10 дней, сообщения о серьезных непредвиденных побочных реакциях – 7 дней. Это позволяет прогнозировать, что в будущем могут возникать ситуации, когда для ЛЭК возникнет необходимость собираться чаще, чем в 1 раз в месяц. Документы, связанные с клиническими исследованиями и деятельностью ЛЭК, должны храниться не менее 3 лет. Следует отметить, что ЛЭК может подать заявление в Министерство здравоохранения об остановке клинического исследования.

http://www.apteka.ua




Приглашаем обсудить материал на нашем форуме .


Мнения читателей:

Данный обзор не обсуждался.

Для того, чтобы участвовать в обсуждениях, необходимо пройти процедуру авторизации.
Логин:    Пароль:    
Маленькая регистрация »»




Новости

28.03.2017 | Разное| Мармелад может быть намного полезнее, чем предполагалось ранее
27.03.2017 | Законодательство| Реформи від МОЗ, або Una matta, matta, matta corsa in Ukraine
22.03.2017 | Разное| Для чого потрібна фелінотерапія?
21.03.2017 | Законодательство| Ольга Богомолець ініціює встановлення обмежень щодо мінімальних термінів придатності ліків, які закуповуються через міжнародні організації
20.03.2017 | В мире науки| Не ховайте свої очі...
17.03.2017 | Законодательство| В Харькове единственное отделение для лечения детей с эпилепсией оказалось на грани закрытия
16.03.2017 | Разное| Важно публично освещать проблемы людей с инвалидностью - известный мировой правозащитник
14.03.2017 | Препараты| Лечение на ощупь
09.03.2017 | Законодательство| Нардеп обратился в Антимонопольный комитет относительно ситуации с препаратами от гепатита С
07.03.2017 | Законодательство| Всеукраїнська фармацевтична палата просить усунути колізії в нормативно-правових актах щодо призначення пенсії за вислугу років
03.03.2017 | Законодательство| Безглузді медичні реформи
28.02.2017 | В мире науки| Рідкісні захворювання
17.02.2017 | Законодательство| Голова профільного комітету оцінила новації в реформі охорони здоров'я
15.02.2017 | В мире науки| Винахід львівських науковців врятує тисячі життів і здоров’я наших солдатів у зоні АТО
14.02.2017 | Законодательство| Сімейний лікар


Объявления
Все объявления
Добавить объявление
Последнее объявление:
Ирина
№9272
Дата: 24: 1 1-.-1.2017 Объявления: 2
Тема: Въезд на участок под ключ

Качественный монтаж въездов на участок....

Поиск
Web Сайт Фармсети

Реклама
modern-pharmacy.com.ua - Современная фармация
35 000 компаний рекламируют свои товары и услуги здесь!
Форум
Форум для фармацевтов
Книга жалоб
и предложений


Rambler's Top100

Copyright © 2003 BIzone
При использовании наших материалов, всегда ссылайтесь (гиперссылайтесь) на "pharm-system.com".
Все права принадлежат компании BIzone, г. Харьков


Контактная информация | Размещение рекламы