НОВОЕ КАЧЕСТВО РАБОТЫ ФАРМАЦЕВТА
Главная О проекте Реклама на сайте! Сделать стартовой в Избранное
Новости
Все новости
Препараты
Компании
В мире науки
Законодательство
Разное
Новости Фармсети
Фармсеть
Программный комплекс "Фармсеть"
Условия подключения.
Загрузить программу
Регистрация
Обучение, настройка импорта/экспорта данных и др.
Проект "Лучшая программа для фармацевта"
Презентация программы "Фармсеть"
Прайс-листы
Прайс-листы
Всего: 21570 предложений.
Поиск препарата в прайс-листах

  
Расширенный поиск
Справочники
Лекарственные средства
Государственный реестр фармпрепаратов
Количество записей - 21146.
Дата обновления - 16.11.2017.
Перечень изделий медназначения
Каталоги
Персональные страницы
Каталог предприятий
Каталог ресурсов
 
      *   *   *
15:14:50 | 25.10.2012 | Препараты
Клинические исследования в Украине и мире

Часть первая

4–5 октября 2012 г. в Киеве состоялась IV научно-практическая конференция с международным участием «Клинические исследования лекарственных средств в Украине», организаторами которой выступили Министерство здравоохранения Украины, Национальная академия медицинских наук Украины и ГП «Государственный экспертный центр МЗ Украины». В мероприятии приняли участие более 500 специалистов в сфере клинических исследований не только из Украины, но и из России, Польши, Германии, Швейцарии, США, Великобритании и др. В ходе конференции был рассмотрен широкий спектр тем, так или иначе затрагивающих сферу проведения клинических исследований, в частности, значительное внимание организаторы уделили вопросам нормативно-правового регулирования, базовым принципам надлежащей клинической практики (Good Clinical Practice — GCP), основам деятельности этических комиссий, а также передовому мировому опыту организации и проведения клинических исследований за рубежом.
IV научно-практическую конференцию с международным участием «Клинические исследования лекарственных средств в Украине» торжественно открыл Роман Богачев, заместитель министра здравоохранения Украины, руководитель аппарата, который поприветствовал участников мероприятия от имени Раисы Богатыревой, вице-премьер-министра Украины — министра здравоохранения, и МЗ Украины. Он отметил исключительную важность клинических исследований лекарственных средств, поскольку данный этап является одним из ключевых при создании новых препаратов. Таким образом, сложно переоценить значение этого процесса для медицины и общества в целом. Р. Богачев пожелал участникам конференции плодотворной работы и творческих успехов, а МЗ Украины, со своей стороны, будет и дальше способствовать развитию клинических исследований, обеспечивая их соответствующей организационно-правовой поддержкой.
Юрий Кундиев, академик, глава комитета по биоэтике НАН Украины, первый вице-президент НАМН Украины, представил доклад на тему «Этические аспекты клинических исследований лекарственных средств». Он отметил возрастающее значение биоэтики за последние годы не только в западных странах, но и в Украине. Так, еще в 1997 г. при содействии Б. Патона, президента НАНУ, был создан комитет по вопросам биоэтики. Еще одним важным достижением в сфере биоэтики стало создание 3 года назад Кодекса этики врача. Однако его внедрение в повседневную практику специалистов требует пристального внимания.
Сегодня биоэтика занимает почетное место во многих медико-биологических учреждениях, преподается в профильных высших учебных заведениях. Повышение значения биоэтики идет рука об руку с научно-техническим прогрессом, поскольку она является своеобразным ответом на вызовы, которые ставят перед нами все новые и новые открытия в биологии и медицине. Таким образом, биоэтика наводит мосты между достижениями научно-технического прогресса и морально-этическими нормами.
Несмотря на значительный прогресс в сфере внедрения принципов биоэтики, по мнению Ю. Кундиева, Украине все еще есть куда стремиться. Так, например, он подчеркнул необходимость создания национального органа по биоэтике. Актуальность этого вопроса особенно велика в свете увеличения количества проводимых на территории Украины клинических исследований.
Также Ю. Кундиев поднял вопрос обучения членов локальных этических комитетов в свете получения ими новых функции по предоставлению этической оценки клинических исследований. По мнению докладчика, существует необходимость в аккредитации локальных этических комитетов, а также в создании этического комитета при МЗ Украины, который бы занимался их методической поддержкой.
Тему клинических исследований в Украине продолжил Михаил Нестерчук, генеральный директор ГП «Государственный экспертный центр» МЗ Украины. Выступая перед участниками конференции, М. Нестерчук отметил, что Украина уже давно идет по пути развития сферы клинических исследований. Так, еще в 1996 г. с целью организации клинических исследований было создано подразделение в составе фармакологического комитета Украины, основным направлением работы которой стала разработка нормативно-правовой базы в этой сфере. На сегодня проведение клинических исследований в Украине регулируется следующими законодательными актами: Закон Украины от 04.04.1996 г. «О лекарственных средствах», Закон Украины от 19.11.1992 г. «Основы законодательства Украины о здравоохранении», постановление КМУ от 17 сентября 1996 г. № 1138 «Об утверждении перечня платных услуг, которые предоставляются в государственных учреждениях здравоохранения и высших медицинских заведениях образования» с изменениями внесенными постановлением КМУ от 28.07.2010 г. № 644, «Руководство по клиническим исследованиям. Лекарственные средства. Исследования биодоступности и биоэквивалентности. Руководство 42–7.1:2005», утвержденное приказом от 25.04.2005 г. № 191, Руководство «Лекарственные средства. Надлежащая производственная практика. СТ-Н МЗУ 42-4.0:2011», утвержденное приказом от 16.02.2009 г. № 95, приказы от 17.04.2007 г. № 190, от 23.09.2009 г. № 690 (с изменениями, внесенными приказом МЗ от 12.07.2012 г. № 523), от 26.04.2011 № 237 «Об утверждении Порядка ввоза на территорию Украины незарегистрированных лекарственных средств, стандартных образцов, реагентов». Выше приведенные нормативно-правовые документы гармонизированы с международными нормами, принятыми в сфере здравоохранения. Таким образом, подытожил М. Нестерчук, в Украине разработана полноценная нормативно-правовая база, регулирующая проведение клинических исследований.
С 1996 г. по сентябрь текущего года Государственным экспертным центром было выдано 3750 положительных заключений в отношении возможности проведения клинических исследований. Среди них как международные многоцентровые, так и клинические исследования, проводимые отечественными производителями. Следует отметить, что с 2008 г. отмечается тенденция по сокращению количества международных многоцентровых клинических исследований, что в основном было обусловлено глобальным экономическим спадом. Однако с 2010 г. зафиксировано увеличение числа международных многоцентровых клинических исследований, достигшего в 2011 г. 201. Согласно прогнозам Государственного экспертного центра эта тенденция продолжится и в 2012 г.
Структура клинических исследований в Украине в разрезе терапевтических направлений такова: наиболее распространенными являются онкология, психоневрология, пульмонология, кардиология и гастроэнтерология. При этом львиная доля в структуре клинических исследований принадлежит проектам ІІІ фазы. Среди клинических исследований, проводимых отечественными производителями, наиболее распространенными являются сравнительные предрегистрационные исследования, проекты II фазы, исследования, целью которых было подтверждение биоэквивалентности.
Еще одной функцией ГП «Государственный экспертный центр» МЗ Украины наряду с оценкой материалов клинических исследований является клинический аудит в ходе их проведения. Клинический аудит призван гарантировать качество их проведения. Так, в рамках клинического аудита оценивается, соответствует ли проведение клинических исследований заявленному протоколу. При наличии критических отклонений Государственный экспертный центр может приостановить или даже иницировать остановку клиническое исследование.
Также Государственный экспертный центр продолжает активную работу в сфере усовершенствования нормативно-правовой базы, позволяющей надлежащим образом обеспечить все этапы организации и проведения клинических исследований. В частности, при участии Государственного экспертного центра были разработаны методические рекомендации в отношении составления договоров между участниками исследования, а также составления сметы расходов лечебно-профилактических учреждений (ЛПУ), связанных с проведением клинического исследования.

Кроме того, недостаточно урегулированным остается вопрос обращения исследуемых лекарственных средств, в связи с чем разработан проект приказа МЗ «Порядок учета, хранения, использования и уничтожения исследуемых лекарственных средств, биологических образцов для проведения лабораторных анализов и сопутствующих материалов для проведения клинических исследований лекарственных средств». Особенно важным вопросом, по мнению М. Нестерчука, является освобождение исследуемых лекарственных средств от налогообложения. Государственный экспертный центр не единожды поднимал этот вопрос на различных уровнях. Также М. Нестречук отметил, что Государственный экспертный центр поддерживает отмену криминальной ответственности за нарушение порядка проведения доклинических и клинических исследований. Таким образом, все вышеперечисленные меры будут способствовать улучшению имиджа Украины в глазах мирового сообщества и увеличению количества проводимых в стране клинических исследований.
Европейским опытом в сфере клинических исследований лекарственных средств, применяющихся в педиатрии, поделилась Агнес Сент-Реймонд (Agnes Saint-Raymond), глава сектора специальных направлений разработки лекарственных средств, предназначенных для использования у людей (Head of Sector for Soesial Areas human Medicines Development and Evaluation Unit) при Европейском агентстве по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA). В своем докладе А. Сент-Реймонд акцентировала внимание на важности проведения клинических исследований препаратов с участием детей, поскольку это делает лекарственные средства доступными для использования в педиатрии. Она отметила, что в ходе исследований с участием детей очень важно определить дозы препарата, поскольку пересчет на массу тела в данном случае является недопустимым.
Докладчик признала сложность организации подобных исследований, однако без них невозможно быть уверенными в безопасности лекарственных средств при их применении у детей. Назначение лекарственных средств детям без соответствующих показаний неприемлемо. Необходимо отметить, что в исследованиях применения лекарственного средства у детей не принимают участие здоровые добровольцы.
Сегодня в ЕС существует система, призванная стимулировать проведение клинических исследований препаратов с участием детей. В частности, если данные дополнительные исследования будут проведены для уже одобренного запатентованного лекарственного средства, то срок его патентной защиты будет продлен на 6 мес. При этом для патентованных препаратов, которые только проходят процесс одобрения, необходимо предоставление данных о клинических исследованиях лекарственного средства у детей.
При проведении клинических исследований применения препарата у детей привлекают различные возрастные группы — от самых маленьких до 18-летних. Важно подчеркнуть, что проведение клинических исследований с участием детей возможно только после проведения аналогичных исследований с участием взрослых пациентов, данная мера призвана снизить рис¬ки, связанные с применением лекарственного средства у детей.
А. Сент-Реймонд также подробно остановилась на этических аспектах проведения клинических исследований лекарственных средств с участием детей. В частности, она отметила необходимость получения согласия на проведение исследования не только у родителей, но и у детей, поскольку это значительно влияет на приверженность пациентов к лечению. Кроме того, необходимо, чтобы при получении согласия и дальнейшей работе с маленькими пациентами были задействованы именно педиатры.
В ходе анализа рисков следует учитывать не только вероятность возникновения побочных реакций, но и последствия применения различных методов мониторинга, которые могут характеризоваться различными уровнями риска у взрослых и детей.
Сегодня обсуждается вопрос применение плацебо в ходе клинического исследования применения препарата у детей. По мнению А. Сент-Реймонд, с позиций анализа рисков применение плацебо целесообразно в отношении малоизученных препаратов, поскольку отсутствие лечения (при применении плацебо) снижает риск развития нежелательных эффектов. Однако если лекарственное средство хорошо изучено, то вероятность получения положительного эффекта от его применения выше, чем возможные риски, связанные с этим.
О роли и месте Украины в проведении международных клинических исследований с позиций бизнеса рассказал Сергей Михайлов, председатель подкомитета по клиническим исследованиям Европейской Бизнес Ассоциации. За последние 30 лет мировой рынок лекарственных средств получил беспрецедентное развитие. Так, его объем увеличился с 47 млрд дол. США в 1981 г. до почти 800 млрд дол. в 2011 г. При этом расходы на исследования и разработку лекарственных средств в мире оцениваются на уровне 100 млрд дол. в год. Однако, несмотря на увеличение R&D-расходов, количество одобренных инновационных препаратов сокращается. Одной из причин, обусловливающих развитие данной тенденции, является повышение требований со стороны общественности и властей к новым препаратам, и это в полной мере справедливо. Повышаются роль и влия¬ние плательщиков на фармацевтическом рынке. Так, существуют практики, когда плательщики непосредственно влияют на формирование стоимости лечения, например, стоимость применяемого препарата не реимбурсируется, если заболевание продолжает прогрессировать (отсутствует эффект).
В прошлом году ЕМА и Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) выразили обеспокоенность ситуацией, сложившейся в фармацевтической индустрии и связанной со снижением производительности R&D. Регуляторные органы призвали компании и государственные органы реформировать эту сферу, делая при этом акцент на качество проведения клинических исследований и приоритетность — не только в аспекте разработки самих молекул, но и выбора сайтов для их исследований, а также процесса мониторинга. Кроме того, как показывает опыт стран Северной Америки и Западной Европы, способом реформирования отрасли могут быть более гибкие и менее бюрократизированные процедуры одобрения клинических исследований регуляторными органами, а также всестороннее взаимодействие индустрии и государства с целью развития и привлечения инвестиций в разработки новых лекарственных средств.
Фармацевтические компании применяют различные подходы для снижения негативного влияния сокращения продуктивности разработок лекарственных средств. Так, некоторые проводят дивесификацию продуктового портфеля, увеличивая долю генерических препаратов и снижая, таким образом, зависимость от брэндированных лекарственных средств. Однако многие по-прежнему направляют значительный объем ресурсов на разработку, отдавая при этом предпочтение наиболее перспективным терапевтическим направлениями.
Так, С. Михайлов привел данные, согласно которым ожидается, что по итогам 2013 г. объем мировых продаж препаратов, применяющихся в онкологии, может достигнуть 91 млрд дол.; предназначенных для терапии воспалительных заболеваний и применяемых в иммунологии — 38 млрд дол.; при диабете и нарушениях метаболизма — 34 млрд дол.; шизофрении — 15 млрд дол.; болезни Альцгеймера — 7 млрд дол. Фармацевтические компании продолжают вкладывать в разработку лекарственных средств 15–20% оборота.
В последнее время отмечается тенденция к увеличению объема фармацевтических рынков развивающихся стран, что, в свою очередь, стимулирует фармкомпании инвестировать в развитие клинических исследований в этих странах. Несмотря на это, по мнению С. Михайлова, говорить о перспективах Украины на мировом рынке клинических исследований достаточно сложно, поскольку львиную долю фармацевтического рынка нашей страны по-прежнему занимают генерические препараты.
Сегодня в мире проводится более 40 тыс. клинических исследований. Традиционно лидерство в этой сфере принадлежит странам Северной Америки и Европы. Этот показатель для Украины составляет 680. В нашей стране проводится в 3–4 раза меньше клинических исследований из расчета на 100 тыс. населения, чем в Румынии, Польше и Чехии.
При выборе страны для проведения клинического исследования спонсор оценивает популяцию пациентов, к которой получит доступ, соответствие международным стандартам этической оценки и одобрения регуляторными органами, время, затрачиваемое на получение разрешительной документации, уровень развития инфраструктуры и опытности исследователей. Кроме того, спонсор, скорее всего, отдаст предпочтение стране со стабильной экономической и политической ситуацией, высокими стандартами качества, соответствующими GCP.
Тему клинических исследований в мире продолжил Сергей Громов, директор «Квинтайлс Украина». Сегодня более половины мировых клинических исследований проводят в странах Северной Америки. 2-я позиция принадлежит странам Европы, в частности, наибольшее количество клинических исследований проводят в Германии, Франции, Великобритании. На эти цели ежегодно расходуется около 20 млрд евро. При этом за последние 4 года была отмечена тенденция к сокращению объема рынка клинических исследований в ЕС, что было связано со сложностью их проведения, длительностью периода оформления документации для начала исследования, увеличением объема страховых выплат (до 8 раз). Таким образом, властями ЕС было принято решение реформировать законодательство в сфере клинических исследований с целью упрощения их проведения.
Среди основных факторов, влияющих на развитие рынка клинических исследований, С. Громов отметил стоимость проведения, время, необходимое для оформления документации, возможность набора необходимого количества пациентов, вероятность успешной регистрации препарата, получение прибыли (успех препарата на рынке). В этом свете одними из наиболее привлекательных стран являются США, Китай, Индия, Россия и Бразилия.
С. Громов также отметил тенденцию к перераспределению клинических исследований и расширению уже существующих рынков. Большое значение для дальнейшего развития рынка клинических исследований в будущем будет иметь внедрение IT-технологий с целью управления процессом, а также привлечение контрактных исследовательских организаций.
http://www.apteka.ua




Приглашаем обсудить материал на нашем форуме .


Мнения читателей:

Данный обзор не обсуждался.

Для того, чтобы участвовать в обсуждениях, необходимо пройти процедуру авторизации.
Логин:    Пароль:    
Маленькая регистрация »»




Новости

28.03.2017 | Разное| Мармелад может быть намного полезнее, чем предполагалось ранее
27.03.2017 | Законодательство| Реформи від МОЗ, або Una matta, matta, matta corsa in Ukraine
22.03.2017 | Разное| Для чого потрібна фелінотерапія?
21.03.2017 | Законодательство| Ольга Богомолець ініціює встановлення обмежень щодо мінімальних термінів придатності ліків, які закуповуються через міжнародні організації
20.03.2017 | В мире науки| Не ховайте свої очі...
17.03.2017 | Законодательство| В Харькове единственное отделение для лечения детей с эпилепсией оказалось на грани закрытия
16.03.2017 | Разное| Важно публично освещать проблемы людей с инвалидностью - известный мировой правозащитник
14.03.2017 | Препараты| Лечение на ощупь
09.03.2017 | Законодательство| Нардеп обратился в Антимонопольный комитет относительно ситуации с препаратами от гепатита С
07.03.2017 | Законодательство| Всеукраїнська фармацевтична палата просить усунути колізії в нормативно-правових актах щодо призначення пенсії за вислугу років
03.03.2017 | Законодательство| Безглузді медичні реформи
28.02.2017 | В мире науки| Рідкісні захворювання
17.02.2017 | Законодательство| Голова профільного комітету оцінила новації в реформі охорони здоров'я
15.02.2017 | В мире науки| Винахід львівських науковців врятує тисячі життів і здоров’я наших солдатів у зоні АТО
14.02.2017 | Законодательство| Сімейний лікар


Объявления
Все объявления
Добавить объявление
Последнее объявление:
Галина
№9247
Дата: 18: 1 1-.-1.2017 Объявления: 10
Тема: Матрас Multypoket Foam Mix в Москве и Московской обл.

Мультипокет Фоам Микс - матрас с независимым блоком пружин «мультипокет».Во время сна на матрасе давление на тело...

Поиск
Web Сайт Фармсети

Реклама
modern-pharmacy.com.ua - Современная фармация
35 000 компаний рекламируют свои товары и услуги здесь!
Форум
Форум для фармацевтов
Книга жалоб
и предложений


Rambler's Top100

Copyright © 2003 BIzone
При использовании наших материалов, всегда ссылайтесь (гиперссылайтесь) на "pharm-system.com".
Все права принадлежат компании BIzone, г. Харьков


Контактная информация | Размещение рекламы