НОВОЕ КАЧЕСТВО РАБОТЫ ФАРМАЦЕВТА
Главная О проекте Реклама на сайте! Сделать стартовой в Избранное
Новости
Все новости
Препараты
Компании
В мире науки
Законодательство
Разное
Новости Фармсети
Фармсеть
Программный комплекс "Фармсеть"
Условия подключения.
Загрузить программу
Регистрация
Обучение, настройка импорта/экспорта данных и др.
Проект "Лучшая программа для фармацевта"
Презентация программы "Фармсеть"
Прайс-листы
Прайс-листы
Всего: 21570 предложений.
Поиск препарата в прайс-листах

  
Расширенный поиск
Справочники
Лекарственные средства
Государственный реестр фармпрепаратов
Количество записей - 21146.
Дата обновления - 16.11.2017.
Перечень изделий медназначения
Каталоги
Персональные страницы
Каталог предприятий
Каталог ресурсов
 
      *   *   *
08:52:31 | 16.10.2012 | Законодательство
GMP стандарт до імпортних ліків



З 1 січня 2013 р. у відповідності до постанови Кабінету  Міністрів України від 08.08.2012 р. № 793 почне діяти  “Порядок здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну ”.  За цим документом: ”суб’єкт господарювання протягом п’яти робочих днів після закінчення митного оформлення вантажу з лікарськими засобами  подає органові державного контролю за місцем провадження господарської діяльності заяву про видачу висновку про якість ввезених лікарських засобів (висновок) за формою, встановленою Держлікслужбою”.  
     За повідомленням  прес-служби Державної служби України з лікарських засобів, Олексій Соловйов, голова відомства, прокоментував зміни до “Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну”. Особливу увагу він приділив  пакетові документів, котрі будуть супроводжувати імпорт, а конкретніше   пунктові 11 “Вимог
до змісту сертифіката якості серії лікарського засобу”. Цей пункт вимагає від імпортера ” Сертифікати відповідності GMP для всіх дільниць з виробництва та контролю якості або (за наявності) номери посилань у базі даних EudraGMP.”
    “Ліки, вироблені без дотримання вимог GMP, є потенційно небезпечними. Вони не повинні застосовуватися для лікування, адже від якості препаратів залежить здоров'я і життя українців “, - наголосив Олексій Соловйов.
   “Наша країна ще в 2003 р. поставила для себе стратегічну мету - впровадити вимоги належних практик - виробничої, дистриб'юторської, лабораторної та інших. Це стандарти, згідно з якими весь цивілізований світ розробляє, виробляє, контролює лікарські засоби і здійснює їх реалізацію », - підкреслив керівник Держлікслужби.
     Україна в 2010 р. занесла вимоги GMP (вимоги належної виробничої практики (Good Manufacturing Practice - GMP) до “Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами”. Тому їх дотримання стало обов'язковим для українських виробників.
      “Сьогодні ми можемо констатувати, що ліки, які випускаються вітчизняними підприємствами, проводяться з дотриманням умов GMP, а, отже, - їх якість гарантована”, - зазначив О.Соловйов.

    За його словами, до недавнього часу умови допуску на ринок препаратів вітчизняного та закордонного виробництва були нерівними.  Кабмін прийняв постанову від 14.11.2011 р. № 1165, згідно  якій відповідність умов виробництва препаратів вимогам GMP встановлюється під час їх реєстрації / перереєстрації в Україні. В постанові КМУ від 14.11.2011 р. № 1165 передбачено термін для приведення реєстраційних матеріалів у відповідність з даною постановою, а саме - до 1 липня 2013.

  За даними Держлікслужби, деякі закордонні виробники, які раніше зареєстрували в Україні близько 2 тис. лікарських засобів, до теперішнього часу не подавали заявки на одержання сертифіката GMP в країнах - учасницях Міжнародної системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme - PIC / S), у тому числі і в Україні. Голова відомства  підкреслив: «У нас немає інформації про те, в яких умовах виробляються ці ліки. Виникає питання, чому ці виробники досі не подали заявки на сертифікацію ні в Україні, ні в іншій країні - учасниці PIC / S? ».       
       До 1 січня 2013 року часу залишилось небагато.  А тому виробники та імпортери повинні або прискорити процес отримання цього сертифіката, або фармацевтичний  ринок  України буде для них недоступним.
     Крім того, глава відомства повідомив, що багато з цих препаратів не ввозилися в Україну протягом останніх 2 років. «Отже, їх подальше відсутність на ринку пацієнт не відчує», - зазначив він. Щодо ризиків виникнення дефіциту імпортних лікарських засобів з 1 січня 2013 р. О. Соловйов пояснив, що побоювань з цього приводу немає. «Ті компанії, які на сьогодні не підтвердили відповідність виробництва препаратів вимогам GMP, випускають виключно генерики, десятки аналогів яких зареєстровані в Україні. Наприклад, в нашій країні 137 торгових найменувань препаратів з діючою реєстрацією містять диклофенак. Зникнення кількох препаратів з диклофенаком з 137 українські пацієнти не відчують », - зазначив він, нагадавши, що Україна має розвинену фармацевтичну промисловість. Вітчизняні виробники випускають генерики гарантованої якості за доступною ціною.

    Як повідомляє прес-служба Держлікслужби :на сьогодні можна довіряти якості препаратів, вироблених в країнах - учасницях PIC / S . Ось їх перелік: Аргентина, Австралія, Австрія, Бельгія, Великобританія, Греція, Данія, Іспанія, Ісландія, Канада, Кіпр, Естонія, Фінляндія, Франція, Німеччина, Індонезія, Ірландія, Ізраїль, Італія, Латвія, Ліхтенштейн, Литва, Малайзія, Нідерланди, Норвегія, ПАР, Польща, Португалія, Румунія, Сінгапур, Словаччина, Словенія, США, Україна, Угорщина, Швеція, Чехія, Швейцарія,  Мальта, а також на тих виробничих площах, які пройшли інспектування регуляторними органами країн - членів PIC / S.
                 Світлана Довбня




Приглашаем обсудить материал на нашем форуме .


Мнения читателей:

Данный обзор не обсуждался.

Для того, чтобы участвовать в обсуждениях, необходимо пройти процедуру авторизации.
Логин:    Пароль:    
Маленькая регистрация »»




Новости

28.03.2017 | Разное| Мармелад может быть намного полезнее, чем предполагалось ранее
27.03.2017 | Законодательство| Реформи від МОЗ, або Una matta, matta, matta corsa in Ukraine
22.03.2017 | Разное| Для чого потрібна фелінотерапія?
21.03.2017 | Законодательство| Ольга Богомолець ініціює встановлення обмежень щодо мінімальних термінів придатності ліків, які закуповуються через міжнародні організації
20.03.2017 | В мире науки| Не ховайте свої очі...
17.03.2017 | Законодательство| В Харькове единственное отделение для лечения детей с эпилепсией оказалось на грани закрытия
16.03.2017 | Разное| Важно публично освещать проблемы людей с инвалидностью - известный мировой правозащитник
14.03.2017 | Препараты| Лечение на ощупь
09.03.2017 | Законодательство| Нардеп обратился в Антимонопольный комитет относительно ситуации с препаратами от гепатита С
07.03.2017 | Законодательство| Всеукраїнська фармацевтична палата просить усунути колізії в нормативно-правових актах щодо призначення пенсії за вислугу років
03.03.2017 | Законодательство| Безглузді медичні реформи
28.02.2017 | В мире науки| Рідкісні захворювання
17.02.2017 | Законодательство| Голова профільного комітету оцінила новації в реформі охорони здоров'я
15.02.2017 | В мире науки| Винахід львівських науковців врятує тисячі життів і здоров’я наших солдатів у зоні АТО
14.02.2017 | Законодательство| Сімейний лікар


Объявления
Все объявления
Добавить объявление
Последнее объявление:
Виктор
№9244
Дата: 18: 0 1-.-1.2017 Объявления: 2
Тема: Linkoz

Сайт партнерских программ и бесплатного...

Поиск
Web Сайт Фармсети

Реклама
modern-pharmacy.com.ua - Современная фармация
35 000 компаний рекламируют свои товары и услуги здесь!
Форум
Форум для фармацевтов
Книга жалоб
и предложений


Rambler's Top100

Copyright © 2003 BIzone
При использовании наших материалов, всегда ссылайтесь (гиперссылайтесь) на "pharm-system.com".
Все права принадлежат компании BIzone, г. Харьков


Контактная информация | Размещение рекламы