НОВОЕ КАЧЕСТВО РАБОТЫ ФАРМАЦЕВТА
Главная О проекте Реклама на сайте! Сделать стартовой в Избранное
Новости
Все новости
Препараты
Компании
В мире науки
Законодательство
Разное
Новости Фармсети
Фармсеть
Программный комплекс "Фармсеть"
Условия подключения.
Загрузить программу
Регистрация
Обучение, настройка импорта/экспорта данных и др.
Проект "Лучшая программа для фармацевта"
Презентация программы "Фармсеть"
Прайс-листы
Прайс-листы
Всего: 21570 предложений.
Поиск препарата в прайс-листах

  
Расширенный поиск
Справочники
Лекарственные средства
Государственный реестр фармпрепаратов
Количество записей - 21092.
Дата обновления - 22.11.2017.
Перечень изделий медназначения
Каталоги
Персональные страницы
Каталог предприятий
Каталог ресурсов
 
      *   *   *
10:42:49 | 13.07.2012 | Законодательство
Лабораторний посуд Лабораторія з контролю якості лікарських засобів у Київській області відповідає сучасним світовим стандартам



Забезпечення населення безпечними та якісними лікарськими засобами неможливе без здійснення контролю їх якості, насамперед лабораторного. На сьогоднішній день Державній службі України з лікарських засобів підпорядковано 34 лабораторії з контролю якості лікарських засобів, з яких 27 - атестовані лабораторії територіальних органів, 7 - уповноважені лабораторії.

У лютому 2012 року після планового дооснащення на якісно новому рівні розпочала роботу Лабораторія з контролю якості лікарських засобів та медичної продукції Державної служби з лікарських засобів у Київській області (далі – Лабораторія). Про особливості сучасної Лабораторії розповідає начальник Державної служби з лікарських засобів у Київській області Володимир Шеремета.

 

ФК: Володимире Володимировичу, наскільки сьогодні Лабораторія відповідає міжнародним стандартам?

В.Ш.: Нині за оснащенням та організацією роботи Лабораторія з контролю якості лікарських засобів та медичної продукції Державної служби з лікарських засобів у Київській області відповідає вимогам Належної Лабораторної Практики (GLP) та є однією з найкращих у галузі на теренах України та країн СНД.

Проектування виконали провідні проектувальні організації, що працюють над об’єктами фармацевтичної галузі. Приміщення спроектовані з усіма необхідними системами забезпечення на високому сучасному рівні. У закладі працює кваліфікований персонал, що пройшов доволі жорсткий відбір. Загальний штат лабораторії – 14 осіб.

І, зрештою, розташування закладу наразі оптимальне відносно основних дистрибуторів лікарських засобів: поруч автомагістралі, аеропорт «Бориспіль» та митниця. Лабораторія тепер знаходиться за новою адресою: Київська область, Бориспільській район, с. Велика Олександрівка, вул. Бориспільська, 9. Фактично вона розміщена на 1‑му та 2‑му поверхах комплексу ХФК«Біокон» з окремим входом. Лабораторія складається з фізико-хімічної лабораторії, мікробіологічної лабораторії, офісної частини та відділення підготовки води.

ФК: Володимире Володимировичу, розкажіть, будь ласка, наскільки розширилися можливості Лабораторії після дооснащення.

В.Ш.: Після дооснащення Лабораторія запрацювала на новому місці у лютому 2012 року, а у квітні ми отримали атестацію на дозвіл роботи закладу. Цьому передувала ґрунтовна реорганізація. Було ретельно проведено весь комплекс заходів – від проектування, підбору обладнання, проведення будівельних робіт до установки і кваліфікації всіх пристроїв. Це дозволяє стверджувати, що на сьогодні наша Лабораторія – одна з найкращих в Україні.

Перш за все майже уп’ятеро збільшено приміщення: тепер загальна площа Лабораторії складає 1040 кв. м. На дві третини розширено перелік усіх показників, які виконуються при контролі, втричі збільшилася кількість оснащення. Крім того, з’явився новий підрозділ – мікробіологічна лабораторія.

Обладнання розміщене у відповідних приміщеннях із дотриманням усіх умов Належної Лабораторної Практики. До речі, завдяки новому сучасному обладнанню, яке дозволяє проводити аналізи в автоматичному режимі, мінімізовано суб’єктивний фактор та підвищена швидкість і надійність проведення аналізів.

Оснащення та кваліфікація персоналу дозволяють здійснювати контроль ЛЗ щодо всіх препаратів, які зареєстровані в Україні або знаходяться у процесі реєстрації – як іноземних, так і вітчизняних.

Зараз Лабораторія виконує аналіз ЛЗ за всіма показниками нормативної документації (керуючись основним документом – Державною Фармакопеєю України та відповідним чином затвердженими МКЯ (методами контролю якості лікарських засобів)).

Ми розширили спектр діяльності та, відповідно, якість контролю. Лабораторія проводить до 90 аналізів препаратів або серій препаратів щомісяця. Раніше аналіз такої ж кількості препаратів проводився за скороченою кількістю показників (5–6), а тепер отримуємо результат за 8–10 показниками.

Сьогодні у нас поки що немає пристрою для електрофорезу, але за іншими 99% показників ми можемо провести контроль і документовано довести та підтвердити їхню якість.

Таким чином, на даний час ми маємо можливість швидко та якісно проводити аналізи лікарських засобів практично за всіма показниками, вказаними в МКЯ.

Ігор Лесик:

«Наша мета – звести суб’єктивний фактор у процесі аналізу якості лікарських засобів до нульової позначки»

Про те, як працює сьогодні оновлений заклад, «Фармацевтичному Кур’єру» розповідає Ігор Лесик, завідуючий Лабораторією з контролю якості лікарських засобів та медичної продукції Державної служби з лікарських засобів у Київській області.

ФК: Які методи контролю якості ЛЗ застосовуються в Лабораторії?

І.Л.: Процедури перевірок ЛЗ проводяться за всіма необхідними показниками якості із застосуванням традиційних об’ємних методів аналізу та найскладніших інструментальних.

Здійснюються дослідження методом високоефективної рідинної хроматографії, газорідинної хроматографії, атомно‑абсорбційної спектроскопії, інфрачервоної спектроскопії, ультрафіолетової спектроскопії; поляриметричні та рефрактометричні вимірювання; вимірювання температури топлення; фармакотехнологічні тести (розчинність, розпадання) і т. д.

Маємо новий автоматизований прилад для тонкошарової хроматографії (пристрій для нанесення з автоматичним дозатором і сканер). Основні види контролю, що здійснюються в Лабораторії, – хроматографічний контроль, контроль домішок, контроль кількісного складу активних речовин у лікарських препаратах. За допомогою шести автоматизованих систем ми можемо максимально збільшити кількість показників.

Хроматографічні методи займають певний час (близько двох днів роботи), але при наявності шести хроматографічних систем ми можемо одночасно провести аналіз шести препаратів.

За допомогою методу рідинної хроматографії можна встановити кількісний та якісний склад лікарського засобу, визначити вміст домішок та консервантів. За рівнем вмісту домішок можна прогнозувати, в яких умовах препарат зберігався на шляху від виробника до споживача.

ФК: Розкажіть, будь ласка, детальніше про оснащення Лабораторії.

І.Л.: Над оснащенням лабораторії працювали провідні фахівці Держлікслужби України.

У кімнаті хімічного аналізу є автоматичні прилади для визначення загального азоту, автоматичні титратори, що застосовуються при амперметричних та потенціометричних методах. На цьому обладнанні ми можемо виконувати необхідні процеси швидко і з мінімальним впливом людини (аналітик лише завантажує компоненти). Процедура проведення аналізу чітко програмується, а його результати виводяться на екран монітора та друкуються. Взагалі наша мета – максимально автоматизувати аналітичні процеси, щоб втручання людини було якнайменшим. Адже чим менший вплив людського фактора, тим вищою є надійність отриманих результатів.

Згідно з вимогами до аналітичних приладів, вагова кімната повинна мати окреме приміщення, де підтримується постійна температура та вологість. Крім того, тут на ваги не повинні впливати прилади, які працюють у лабораторії. У нашому закладі це окрема кімната, обладнана на іншому боці коридору, максимально віддалена від дослідницьких приміщень, із системою підтримки мікроклімату тощо. Є спеціальні вагові столи, різні класи ваг для аналітичних досліджень. Результати досліджень автоматично виводяться на друк.

Ми маємо ще один пристрій, унікальний для України, який ми використовуємо для контролю домішок і контролю рослинної сировини методом тонкошарової хроматографії. Пристрій складається з автоматичного дозатора, пристрою для автоматичного нанесення зразків, приладу для сканування треків на пластинці та програмного забезпечення для реєстрації та обробки результатів вимірювань. Таким чином, контролюючи рослинну сировину чи рослинні лікарські засоби, можна провести розділення компонентів лікарського засобу, ідентифікувати діючі речовини та кількісно оцінити їх вміст.

У кімнаті хроматографічного контролю розташовані високоефективні рідинні хроматографи, якими можна здійснити весь спектр контролю домішок, кількісного та якісного складу діючих речовин препарату. Конкретні компоненти кількісно визначаються відповідно до вимог Державної Фармакопеї України, Європейської та Американської Фармакопей. Під час аналізу відбувається автоматичне дозування, яке дозволяє також звести до мінімуму суб’єктивний фактор впливу на результати. За допомогою відповідного програмного забезпечення результати контролю реєструються та обчислюються автоматично.

Також у лабораторії є спектрометри та інші пристрої для фізико‑хімічного контролю.

Стосовно систем забезпечення Лабораторії – її приміщення обслуговуються за допомогою п’яти систем підготовки повітря (три системи для мікробіологічної лабораторії для підтримання класів чистоти в лабораторних приміщеннях та дві системи для фізико‑хімічної лабораторії для підтримання кліматичних умов в її приміщеннях). Лабораторія має також сучасний склад для зберігання зразків готових лікарських засобів з автоматичним контролем температури та вологості й холодильниками та морозильниками для особливих умов зберігання.

ФК: Звідки до Лабораторії надходять лікарські засоби для перевірки?

І.Л.: Перш за все у нас на контролі препарати, відібрані інспекторами Держлікслужби в Київській області під час перевірок (близько 70%). Зокрема, зараз перевіряються ЛЗ, які було відібрано під час перевірки дотримання Ліцензійних умов на одному з фармацевтичних заводів України. Крім того, плануємо допомагати Держлікслужбам у Чернігівській та Житомирській областях.

Суб’єкти господарювання також можуть звертатися до нас (через Держлікслужбу України) для виконання аналізу препаратів. Для цього суб’єкт має подати заяву встановленого зразка з поясненням та претензіями до конкретного ЛЗ, за дорученням Держлікслужби України інспектор вилучає вказаний препарат та відправляє його до Лабораторії. Ми робимо висновок щодо якості препарату згідно з нормативною документацією (затвердженою виробником). Якщо Лабораторією встановлено факт невідповідності ЛЗ затвердженим МКЯ, то до препарату застосовується тимчасове карантинне зберігання. Неякісний препарат направляється на іще одне дослідження в уповноваженій лабораторії. За умови підтвердження попереднього висновку на реалізацію ЛЗ накладається заборона.

Зараз розробляється план спільних заходів з митною службою України. Адже часто на етапах транспортування і дистрибуції виникає багато питань (наприклад, бувають випадки, коли в одному контейнері зберігаються разом агресивні хімічні речовини або не дотримується необхідний рівень температурного режиму). Для правильної оцінки вантажу митній службі потрібна наша спеціалізована допомога.

ФК: Яким чином можна відстежити проходження процедури контролю якості препарату та дізнатися про результати перевірки?

І.Л.: Зразки лікарських засобів, які надають суб’єкти господарювання або інспектори Держлікслужби України, надходять до Лабораторії. Фахівці закладу проводять реєстрацію та маркування отриманих зразків. Після того як пройшла процедура ідентифікації та реєстрації зразка, він направляється на спеціально обладнаний склад ЛЗ для забезпечення належних умов зберігання. Звідси препарат з уже підготовленими документами для аналізу направляється для безпосередньої перевірки.

Згідно з вимогами методів контролю якості, документи на кожен ЛЗ реєструються вже під час ввезення препарату в Україну. Лабораторія має доступ до електронної бази даних Держлікслужби України, отже ми отримуємо дані про необхідний препарат (методи контролю якості), і на підставі копій цих документів і формуляра звіту аналітик виконує аналіз, складаючи протокол контролю. Потім на підставі цього протоколу формують звіт, який заносять до електронної бази даних Державної служби з лікарських засобів. Таким чином, результати перевірок стають невід’ємною частиною офіційних даних про препарат, і всі зацікавлені сторони отримують інформацію про якість ЛЗ.

Центральний апарат (Держлікслужба України) постійно отримує інформацію від Лабораторії про етапи здійснення контролю ЛЗ та відстежує строки виконання (у Лабораторії препарат може зберігатися не більше 21 дня).

Сувора і чітка процедура оформлення інформації, що відповідає сучасній світовій практиці, виключає будь‑які сумніви щодо достовірності результатів.

ФК: Чи планується і надалі розширювати можливості Лабораторії?

І.Л.: Наша Лабораторія нещодавно почала працювати в оновленому форматі, тепер наше першочергове завдання – отримати міжнародні сертифікати з Належної Лабораторної Практики, вдосконалити документацію, запровадити нові системи забезпечення якості (відстеження роботи приладів, маркування, ведення досьє на препарати тощо), автоматизувати і вивести на певний рівень організацію роботи лабораторії. Держлікслужба у Київській області працює разом із нами у цьому напрямку, і до кінця року, сподіваюсь, ми будемо готові подати відповідні документи та отримати міжнародні сертифікати.

http://uphiq.org/ru/news




Приглашаем обсудить материал на нашем форуме .


Мнения читателей:

Данный обзор не обсуждался.

Для того, чтобы участвовать в обсуждениях, необходимо пройти процедуру авторизации.
Логин:    Пароль:    
Маленькая регистрация »»




Новости

28.03.2017 | Разное| Мармелад может быть намного полезнее, чем предполагалось ранее
27.03.2017 | Законодательство| Реформи від МОЗ, або Una matta, matta, matta corsa in Ukraine
22.03.2017 | Разное| Для чого потрібна фелінотерапія?
21.03.2017 | Законодательство| Ольга Богомолець ініціює встановлення обмежень щодо мінімальних термінів придатності ліків, які закуповуються через міжнародні організації
20.03.2017 | В мире науки| Не ховайте свої очі...
17.03.2017 | Законодательство| В Харькове единственное отделение для лечения детей с эпилепсией оказалось на грани закрытия
16.03.2017 | Разное| Важно публично освещать проблемы людей с инвалидностью - известный мировой правозащитник
14.03.2017 | Препараты| Лечение на ощупь
09.03.2017 | Законодательство| Нардеп обратился в Антимонопольный комитет относительно ситуации с препаратами от гепатита С
07.03.2017 | Законодательство| Всеукраїнська фармацевтична палата просить усунути колізії в нормативно-правових актах щодо призначення пенсії за вислугу років
03.03.2017 | Законодательство| Безглузді медичні реформи
28.02.2017 | В мире науки| Рідкісні захворювання
17.02.2017 | Законодательство| Голова профільного комітету оцінила новації в реформі охорони здоров'я
15.02.2017 | В мире науки| Винахід львівських науковців врятує тисячі життів і здоров’я наших солдатів у зоні АТО
14.02.2017 | Законодательство| Сімейний лікар


Объявления
Все объявления
Добавить объявление
Последнее объявление:
alpo
№9264
Дата: 22: 1 1-.-1.2017 Объявления: 1
Тема: Много интересного смотреть и скачать

Много...

Поиск
Web Сайт Фармсети

Реклама
modern-pharmacy.com.ua - Современная фармация
35 000 компаний рекламируют свои товары и услуги здесь!
Форум
Форум для фармацевтов
Книга жалоб
и предложений


Rambler's Top100

Copyright © 2003 BIzone
При использовании наших материалов, всегда ссылайтесь (гиперссылайтесь) на "pharm-system.com".
Все права принадлежат компании BIzone, г. Харьков


Контактная информация | Размещение рекламы