НОВОЕ КАЧЕСТВО РАБОТЫ ФАРМАЦЕВТА
Главная О проекте Реклама на сайте! Сделать стартовой в Избранное
Новости
Все новости
Препараты
Компании
В мире науки
Законодательство
Разное
Новости Фармсети
Фармсеть
Программный комплекс "Фармсеть"
Условия подключения.
Загрузить программу
Регистрация
Обучение, настройка импорта/экспорта данных и др.
Проект "Лучшая программа для фармацевта"
Презентация программы "Фармсеть"
Прайс-листы
Прайс-листы
Всего: 21570 предложений.
Поиск препарата в прайс-листах

  
Расширенный поиск
Справочники
Лекарственные средства
Государственный реестр фармпрепаратов
Количество записей - 21092.
Дата обновления - 22.11.2017.
Перечень изделий медназначения
Каталоги
Персональные страницы
Каталог предприятий
Каталог ресурсов
 
      *   *   *
11:36:47 | 31.05.2012 | Законодательство
Міністерство охорони здоров~я Проект нового порядку проведення клінічних випробувань

Запропонований документ встановлює основні вимоги до проведення клінічних випробувань лікарських засобів

На публічне обговорення винесено проект Порядку клінічних випробувань лікарських засобів та порядок доклінічного вивчення лікарських засобів (у тому числі — медичних імунобіологічних препаратів).
Запропонований документ встановлює основні вимоги до проведення клінічних випробувань лікарських засобів профілактичної, діагностичної, лікувальної або фармакоекономічної спрямованості за участю пацієнтів (добровольців), у тому числі — до випробувань з оцінки біоеквівалентності. Згідно з проектом заявник клінічного випробування — це фізична або юридична особа (наприклад спонсор, контрактна дослідницька організація), яка подає заяву до ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (нині заява подається до МОЗ) для одержання висновку щодо проведення клінічного випробування або можливості внесення суттєвої поправки в матеріали клінічного випробування.
З метою приведення процедури оцінки етичних та морально-правових аспектів клінічних випробувань лікарських засобів відповідно до ст. 7 Закону України «Про лікарські засоби» видано наказ МОЗ України від 11.04.2012 р. № 255 «Про упорядкування етичних аспектів клінічних випробувань лікарських засобів», який визначає таким, що втратив чинність, наказ МОЗ України від 17.07.2006 р. № 485 «Про утворення та склад Центральної комісії з питань етики Міністерства охорони здоров`я України». Таким чином, на сьогодні Центральна комісія з питань етики не функціонує, однак ці зміни необхідно внести в наказ МОЗ № 690 та передбачити функціонування комісій з питань етики при закладах охорони здоров’я (лікувально-профілактичних закладах). У проекті наказу зазначається, що такі комісії — це незалежні органи, які проводять клінічні випробування. Вони включають медичних/наукових спеціалістів, осіб інших спеціальностей, представників громадськості, які здійснюють нагляд за дотриманням прав, правил безпеки стосовно досліджуваних пацієнтів (здорових добровольців), етичних та морально-правових принципів проведення клінічного дослідження. Комісія з питань етики при закладі охорони здоров’я (лікувально-профілактичному закладі) на підставі оцінки етичних та морально-правових принципів схвалює проведення клінічного випробування безпосередньо в місці його проведення, що розташовується на базі закладу охорони здоров’я, при якому створена і діє ця комісія.
Згідно з проектом усі клінічні випробування розпочинаються після отримання позитивного висновку ДП «Державний експертний центр МОЗ України», затвердженого центральним органом виконавчої влади в галузі охорони здоров’я, що є офіційним дозволом на проведення клінічного випробування та схвалення комісією (-ями) з питань етики при закладі (-ах) охорони здоров’я, де безпосередньо має проводитися клінічне випробування, на підставі оцінки його етичних та морально-правових аспектів.
Планування, проведення та звітність щодо всіх клінічних випробувань, у тому числі досліджень з оцінки біоеквівалентності, здійснюються з дотриманням вимог та принципів належної клінічної практики (Good Clinical Practice). Виробництво й збереження досліджуваного лікарського засобу, а також поводження з ним здійснюються у встановленому порядку з дотриманням вимог належної виробничої практики (Good Manufacturing Practice).
Відповідно до проекту згода пацієнта (здорового добровольця) або його законного представника/близького родича на участь у клінічних випробуваннях має також містити згоду на обробку його персональних даних. Також забороняється проведення клінічних випробувань лікарських засобів за участю малолітньої або неповнолітньої дитини, позбавленої батьківського піклування, усиновленої дитини або дитини-сироти. Розширено вимоги до дослідників, які братимуть участь у клінічному дослідженні: вони повинні мати достатню професійну підготовку, а також досвід лікування пацієнтів відповідного профілю.
Загальний термін для оцінки етичних та морально-правових аспектів не повинен перевищувати 30 календарних днів з дати отримання комісією заяви (нині — не більше 60 днів). Термін проведення експертизи суттєвих поправок ДП «Державний експертний центр МОЗ України» — не більше 30 календарних днів. Висновок ДП «Державний експертний центр МОЗ України» затверджується центральним органом виконавчої влади в галузі охорони здоров’я в термін, який не перевищує 5 календарних днів. У разі незгоди з рішенням комісії з питань етики при лікувально-профілактичному закладі заявник може подати аргументовану апеляцію. Належним чином обґрунтована апеляція подається заявником протягом 10 календарних днів після одержання відповідного рішення та має бути розглянута комісією в термін, який не перевищує 10 календарних днів з дати її отримання (нині — 30 днів).
Згідно з проектом, якщо досліджуваний препарат відноситься до наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, здійснення експортно-імпортних операцій можливе після отримання відповідного дозволу від Комітету з контролю за наркотиками.
Відновлення проведення клінічного випробування, яке було тимчасово зупинено, можливе в разі повного усунення причин, що зумовили тимчасову зупинку, та інформування про це ДП «Державний експертний центр МОЗ України», а також комісії з питань етики при відповідному лікувально-профілактичному закладі. У разі повної зупинки клінічного випробування його відновлення можливе за наявності повторного позитивного висновку ДП «Державний експертний центр МОЗ України», затвердженого центральним органом виконавчої влади, та повторного схвалення комісією з питань етики при відповідному лікувально-профілактичному закладі.
Прес-служба «Щотижневика АПТЕКА
http://www.apteka.ua



Приглашаем обсудить материал на нашем форуме .


Мнения читателей:

Данный обзор не обсуждался.

Для того, чтобы участвовать в обсуждениях, необходимо пройти процедуру авторизации.
Логин:    Пароль:    
Маленькая регистрация »»




Новости

28.03.2017 | Разное| Мармелад может быть намного полезнее, чем предполагалось ранее
27.03.2017 | Законодательство| Реформи від МОЗ, або Una matta, matta, matta corsa in Ukraine
22.03.2017 | Разное| Для чого потрібна фелінотерапія?
21.03.2017 | Законодательство| Ольга Богомолець ініціює встановлення обмежень щодо мінімальних термінів придатності ліків, які закуповуються через міжнародні організації
20.03.2017 | В мире науки| Не ховайте свої очі...
17.03.2017 | Законодательство| В Харькове единственное отделение для лечения детей с эпилепсией оказалось на грани закрытия
16.03.2017 | Разное| Важно публично освещать проблемы людей с инвалидностью - известный мировой правозащитник
14.03.2017 | Препараты| Лечение на ощупь
09.03.2017 | Законодательство| Нардеп обратился в Антимонопольный комитет относительно ситуации с препаратами от гепатита С
07.03.2017 | Законодательство| Всеукраїнська фармацевтична палата просить усунути колізії в нормативно-правових актах щодо призначення пенсії за вислугу років
03.03.2017 | Законодательство| Безглузді медичні реформи
28.02.2017 | В мире науки| Рідкісні захворювання
17.02.2017 | Законодательство| Голова профільного комітету оцінила новації в реформі охорони здоров'я
15.02.2017 | В мире науки| Винахід львівських науковців врятує тисячі життів і здоров’я наших солдатів у зоні АТО
14.02.2017 | Законодательство| Сімейний лікар


Объявления
Все объявления
Добавить объявление
Последнее объявление:
Артур
№9266
Дата: 23: 1 1-.-1.2017 Объявления: 1
Тема: Создание и продвижение сайтов в Уфе

Создаем сайты в Уфе по доступным...

Поиск
Web Сайт Фармсети

Реклама
modern-pharmacy.com.ua - Современная фармация
35 000 компаний рекламируют свои товары и услуги здесь!
Форум
Форум для фармацевтов
Книга жалоб
и предложений


Rambler's Top100

Copyright © 2003 BIzone
При использовании наших материалов, всегда ссылайтесь (гиперссылайтесь) на "pharm-system.com".
Все права принадлежат компании BIzone, г. Харьков


Контактная информация | Размещение рекламы